Teriflunomide Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
teriflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Teriflunomide Mylan
3.
Sådan skal du tage Teriflunomide Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Teriflunomide Mylan indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et
immunmodulerende middel,
der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på
nervesystemet.
HVAD ANVENDES TERIFLUNOMIDE MYLAN TIL
Teriflunomid anvendes til behandling af voksne, børn og unge i
alderen 10 år og derover med attakvis
multipel sklerose (MS).
HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Centralnervesystemet består af hjernen
og rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den
beskyttende kappe (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i centralnervesystemet. Denne
ødelæggelse af myelin kaldes
demyelinisering. Dette forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Personer, der har attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald
(attakker) med fysiske
symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse
symptomer varierer fra patient
til patient, men omfatter normalt:
•
gangbesvær
•
synsproblemer
•
balanceproblemer

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide Mylan 14 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 85,4 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Svagt blå til pastelblå runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter
med påtryk "T" på den ene side og
"1" på den anden side og med en diameter på ca. 7,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomid Mylan er indiceret til behandling af voksne patienter og
pædiatriske patienter i alderen
10 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose
(MS) (se pkt. 5.1 for vigtig
information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af multipel sklerose.
Dosering
_ _
_Voksne _
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
_Pædiatrisk population (10 år og derover) _
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på > 40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤ 40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg én gang dagligt.
Teriflunomide Mylan fås kun som 14 mg filmovertrukne tabletter.
Dermed er det ikke muligt at
administrere Teriflunomide Mylan til patienter, der skal have mindre
end en fuld 14 mg-dosis. Hvis
der skal bruges en anden dosis, skal der anvendes andre
teriflunomidprodukter, der har denne
mulighed.
3
Særlige populationer
_Ældre_
Teriflunomid skal anvendes med forsigtighed hos patienter på 65 år
og derover på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjus