País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-disoproxil-fosfát
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
HIV‑1 infectionTenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV‑1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV‑1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre‑léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je rovněž indikován pro léčbu HIV‑1 infikovaných mladistvých, s NRTI (nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr Tenofovir-disoproxyl-Zentiva k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV‑1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionTenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. 1);důkaz lamivudin-rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. 1);dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hodnoty ALT a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 13
Autorizovaný
2016-09-15
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní tr Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas (ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg). Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 203,7 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Podlouhlé, světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE HIV-1 infekce Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV 1 u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již antiretrovirotiky léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml). Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby ve věku 12 až < 18 let. Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s: − kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) Leia o documento completo