Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tenofovir-disoproxil-fosfát

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s.

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutisch gebied:

HIV infekce

therapeutische indicaties:

HIV‑1 infectionTenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV‑1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV‑1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre‑léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je rovněž indikován pro léčbu HIV‑1 infikovaných mladistvých, s NRTI (nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr Tenofovir-disoproxyl-Zentiva k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV‑1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionTenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. 1);důkaz lamivudin-rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. 1);dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hodnoty ALT a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2016-09-15

Bijsluiter

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir
disoproxil Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu
dítěti, mějte na paměti, že
všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho
dítěte (v takovém případě prosím čtěte
„Vaše dítě“ místo „Vy“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku
tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka
patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv,
která se používají k léčbě infekce HIV
nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je
nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám
jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový
inhibitor reverzní tr

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas
(ekvivalentní tenofovirum
disoproxilum
245 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
jedna tableta obsahuje 203,7 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Podlouhlé, světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x
8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
HIV-1 infekce
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován v kombinaci s
dalšími antiretrovirovými léčivými
přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce
HIV 1 u dospělých je založen na
výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně
pacientů s velkou virovou náloží
(> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil
přidáván ke stabilní původní terapii
(hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již antiretrovirotiky
léčených, u kterých došlo k časnému
virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů,
kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je také indikován k
léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s
rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití
látek první volby ve věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k
léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již
léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování
virové rezistence a/nebo anamnéze léčby
jednotlivých pacientů.
Hepatitida B
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován k léčbě
chronické hepatitidy B u dospělých
pacientů s:
−
kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale
zvýšenými
hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT)