Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg filmomh. tabl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Tenofovirdisoproxil 245 mg

Disponível em:

Sandoz SA-NV

Código ATC:

J05AF07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tenofovir Disoproxil

Dosagem:

245 mg

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

Tenofovirdisoproxil 245 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Tenofovir Disoproxil

Resumo do produto:

CTI-code: 506826-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506826-03 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506817-03 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506826-02 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506817-02 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506817-01 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2017-02-28

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tenofovir disoproxil Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Als uw kind Tenofovir disoproxil Sandoz voorgeschreven heeft gekregen,
denk er dan aan dat alle
informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval
verwijst “u” naar “uw kind”).
1. WAT IS TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tenofovir disoproxil Sandoz bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil_. Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal _of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor
de behandeling van infectie met
hiv of HBV of beide. Tenofovir is een _nucleotide reverse
transcriptase-remmer_, over het algemeen
bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale
werking van enzymen (bij hiv
_reverse transcriptase_; bij hepatitis B _DNA-polymerase_) die voor de
virussen noodzakelijk zijn om
zich te kunnen vermenigvuldigen. Tenofovir disoproxil Sandoz moet bij
hiv altijd gebruikt worden in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv-infectie.
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ IS EEN BEHANDELING VOOR HIV-INFECTIE

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 220 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, amandelvormige, biconvexe filmomhulde tabletten (16 x 10 mm),
met de opdruk 'H' aan de ene
kant en 'T11' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hiv-1-infectie_
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1
geïnfecteerde volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat Tenofovir disoproxil Sandoz bij
hiv-1-infectie baat heeft, gebaseerd
op resultaten van één onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten,
waaronder patiënten met een hoge
virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken waarbij
tenofovirdisoproxil werd toegevoegd
aan een stabiele achtergrondtherapie (voornamelijk tritherapie) bij
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling
reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de
patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook
geïndiceerd voor de behandeling
van met hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of
toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18
jaar.
De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Sandoz voor de
behandeling van patiënten met hiv-
1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn
behandeld, moet gebaseerd zijn op
individuele tests op virale resistentie en/of de
behandelingsvoorgeschiedenis van de patiënt.
_Hepatitis-B-infectie_
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde ta