TELEXER

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Dabigatranas eteksilatas

Disponível em:

Gedeon Richter Plc

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatranas eteksilatas

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

kietosios kapsulės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Dabigatran etexilate

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2022-09-27

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA
PACIENTUI
TELEXER 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dabigatranas eteksilatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TELEXER ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TELEXER
3.
Kaip vartoti TELEXER
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TELEXER
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TELEXER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji TELEXER medžiaga yra dabigatranas eteksilatas,
priklausantis vaistų, vadinamų
antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo
medžiagos, dalyvaujančios
formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
TELEXER vartojamas suaugusiesiems:
-
kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno
kraujagyslėse
formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies
ritmas, vadinamas
su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite
bent vieną papildomą
rizikos veiksnį;
-
kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir
plaučių venų
kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.
TELEXER vartojamas vaikams:
-
kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui
išvengti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TELEXER
TELEXER VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
-
jeigu šiuo metu kraujuojate;
-
jeigu sergate kokio nors organo liga, didin

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TELEXER 110 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas mėlynos spalvos, yra 1-ojo
dydžio (ilgis apie 19,4 mm), pripildytos
gelsvų granulių. Ant kapsulės dangtelio yra išspausdintas
kompanijos Gedeon Richter simbolis, ant
korpuso – užrašas „110“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems atlikta
planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo
operacija.
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams,
sergantiems su vožtuvų liga
nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba
daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip
ankstesnis insultas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis
(PSIP); ≥ 75 metų amžius; širdies
nepakankamumas (≥ 2 klasės pagal NYHA klasifikaciją); cukrinis
diabetas; hipertenzija.
Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas
bei pasikartojančių GVT ir
PE profilaktika suaugusiesiems.
VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika vaikų
populiacijos pacientams nuo
gimimo iki 18 metų.
Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TELEXER kapsulių galima skirti suaugusiesiems ir vaikų populiacijos
pacientams, kurie yra 8 metų
arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę.
_PIRMINĖ_
_ _
_ _
_ VTE_
_ _
_ _
_ PROFILAKTIKA_
_ _
_ _
_ ORTOPEDINĖJE_
_ _
_ _
_ CHIRURGIJOJE_
_ _
_ _
Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė
pirminei VTE profilaktikai
ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje.
1
LENTELĖ. DOZIŲ IR TERAPIJOS TRUKMĖS REKOMENDACIJOS PIRMINEI