TEGRETOL CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

karbamazepin

Disponível em:

Novartis Pharma GmbH

Código ATC:

N03AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

karbamazepin

Forma farmacêutica:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Composição:

karbamazepin 400 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

30 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

karbamazepin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2017-06-17

Folheto informativo - Bula

JAZMP-II/050/G-08.12.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
TEGRETOL CR 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
karbamazepin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tegretol CR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tegretol
CR
3.
Kako jemati zdravilo Tegretol
CR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tegretol
CR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TEGRETOL CR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Tegretol CR je karbamazepin. Karbamazepin
zavira vzburjenje živčnih celic in
prenos signalov v osrednjem živčevju.
Zdravilo Tegretol CR je namenjeno zdravljenju:
•
epilepsije (parcialnih napadov, tonično-kloničnih napadov in
nekaterih drugih oblik epilepsije),
•
bolečin pri nevralgijah (bolečine, ki nimajo otipljivega organskega
vzroka) in nevropatijah
(nevnetnih boleznih živcev),
•
bipolarne motnje razpoloženja (bolezen, za katero je značilno
menjavanje razpoloženja od
izrazite evforije do depresije),
•
odtegnitvenega sindroma pri alkoholizmu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEGRETOL CR
NE JEMLJITE ZDRAVILA TEGRETOL CR:
•
če ste alergični na karbamazepin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če ste preobčutljivi za podobna zdravila (triciklični
antidepresivi),
•
če imate atrioventrikularni blok (motnje prevajanja v srcu),
•
če imate hepatično porfirijo (motnja v presnovi porfirina),
�

Características técnicas

JAZMP-II/050/G-08.12.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tegretol CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg karbamazepina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v
bistvu pomeni 'brez natrija'.
To zdravilo vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko
povzroči želodčne motnje in drisko.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Tegretol CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so
rjavkasto-oranžne, ovalne, rahlo
bikonveksne tablete, z oznako ˮENE/ENEˮ na eni in oznako ˮCG/CGˮ
na drugi strani tablete ter
razdelilno zarezo na obeh straneh.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tegretol CR je indicirano za zdravljenje:
•
epilepsije
-
parcialnih napadov z elementarno ali kompleksno simptomatiko (z izgubo
zavesti ali brez nje)
s sekundarno generalizacijo ali brez nje
-
generaliziranih tonično-kloničnih napadov in napadov mešanega tipa
Zdravilo Tegretol CR se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje ali
v kombinaciji z drugimi
zdravili.
Zdravilo Tegretol CR običajno ni učinkovito pri zdravljenju absenc
(petit mal) in miokloničnih
napadov (glejte poglavje 4.4).
•
idiopatske nevralgije trigeminalnega živca in nevralgije
trigeminalnega živca zaradi multiple
skleroze (tipične ali atipične), idiopatske glosofaringealne
nevralgije
•
boleče diabetične nevropatije
•
akutnega stanja manije in vzdrževalnega zdravljenja bolnikov z
bipolarnimi afektivnimi motnjami,
preprečevanje ali lajšanje ponovitev
•
odtegnitvenega sindroma pri alkoholizmu
JAZMP-II/050/G-08.12.2023
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Epilepsija _
Če je le možno, se bolnika zdravi z enim zdravilom (monoterapija).
Začetni odmerek naj bo manjši,
nato pa se ga postopno povečuje do terapevtsk