Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
karbamazepin
Novartis Pharma GmbH
N03AF01
karbamazepin
tableta s podaljšanim sproščanjem
karbamazepin 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
karbamazepin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-17
JAZMP-II/050/G-08.12.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO TEGRETOL CR 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM karbamazepin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tegretol CR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tegretol CR 3. Kako jemati zdravilo Tegretol CR 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tegretol CR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TEGRETOL CR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Tegretol CR je karbamazepin. Karbamazepin zavira vzburjenje živčnih celic in prenos signalov v osrednjem živčevju. Zdravilo Tegretol CR je namenjeno zdravljenju: • epilepsije (parcialnih napadov, tonično-kloničnih napadov in nekaterih drugih oblik epilepsije), • bolečin pri nevralgijah (bolečine, ki nimajo otipljivega organskega vzroka) in nevropatijah (nevnetnih boleznih živcev), • bipolarne motnje razpoloženja (bolezen, za katero je značilno menjavanje razpoloženja od izrazite evforije do depresije), • odtegnitvenega sindroma pri alkoholizmu. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEGRETOL CR NE JEMLJITE ZDRAVILA TEGRETOL CR: • če ste alergični na karbamazepin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste preobčutljivi za podobna zdravila (triciklični antidepresivi), • če imate atrioventrikularni blok (motnje prevajanja v srcu), • če imate hepatično porfirijo (motnja v presnovi porfirina), Aqra d-dokument sħiħ
JAZMP-II/050/G-08.12.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tegretol CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg karbamazepina. Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. To zdravilo vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Tegretol CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rjavkasto-oranžne, ovalne, rahlo bikonveksne tablete, z oznako ˮENE/ENEˮ na eni in oznako ˮCG/CGˮ na drugi strani tablete ter razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tegretol CR je indicirano za zdravljenje: • epilepsije - parcialnih napadov z elementarno ali kompleksno simptomatiko (z izgubo zavesti ali brez nje) s sekundarno generalizacijo ali brez nje - generaliziranih tonično-kloničnih napadov in napadov mešanega tipa Zdravilo Tegretol CR se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Zdravilo Tegretol CR običajno ni učinkovito pri zdravljenju absenc (petit mal) in miokloničnih napadov (glejte poglavje 4.4). • idiopatske nevralgije trigeminalnega živca in nevralgije trigeminalnega živca zaradi multiple skleroze (tipične ali atipične), idiopatske glosofaringealne nevralgije • boleče diabetične nevropatije • akutnega stanja manije in vzdrževalnega zdravljenja bolnikov z bipolarnimi afektivnimi motnjami, preprečevanje ali lajšanje ponovitev • odtegnitvenega sindroma pri alkoholizmu JAZMP-II/050/G-08.12.2023 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Epilepsija _ Če je le možno, se bolnika zdravi z enim zdravilom (monoterapija). Začetni odmerek naj bo manjši, nato pa se ga postopno povečuje do terapevtsk Aqra d-dokument sħiħ