TechneScan DMSA

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

Código ATC:

V09CA02

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

plv ino 5x1,2 mg (liek.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

88 - RADIOPHARMACA

Área terapêutica:

Technécium (99mTc) sukcimér

Resumo do produto:

plv ino 5x1,2 mg (liek.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1996-11-14

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TECHNESCAN DMSA
1,2 MG SÚPRAVA NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA
kyselina dimerkaptojantárová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
..
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny,, ktorý bude
dohliadať na priebeh vyšetrenia.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa..
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek TechneScan DMSA
3. Ako používať liek TechneScan DMSA
4. Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek TechneScan DMSA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECHNESCAN DMSA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.
TechneScan DMSA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

OBLIČIEK.
Pri liečbe týmto liekom sa používa rádioaktivita.Váš lekár
vám ho podá len v tom prípade, že prínos
vyšetrenia preváži riziká súvisiace s použitím rádioaktivity.
Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovaným
personálom s roztokom rádioaktívnej
látky, technecistanom sodným (
99m
Tc ), dôjde k vytvoreniu tiatidu technécia (
99m
Tc ). Po vstreknutí do
tela sa látka hromadí v určitých orgánoch , napr. v obličkách.
Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken
zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a v tele. Poskytne
tak lekárovi cenné informácie
o štruktúre a funkc

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TechneScan DMSA
1,2 mg
súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 mg kyseliny
dimerkaptojantárovej
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
Šedobiele až svetložlté pelety alebo prášok.
Má sa rekonštituovať s injekčným roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného (nie je súčasťou súpravy).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po označení roztokom pertechtenátu sodného (
99m
Tc) je získaný roztok indikovaný na:

statické (planárne (dvojrozmerné) alebo tomografické) snímanie
obličiek

vyšetrenie morfológie kôry obličiek

vyšetrenie funkcie obličiek

lokalizáciu ektopickej obličky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Dospelí pacienti
Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 30 - 120 MBq. Ďalšie
dávky môžu byť opodstatnené. Je
potrebné poznamenať, že lekári v každej krajine musia postupovať
v súlade s diagnostickými
referenčnými úrovňami a podľa pravidiel ustanovených národnými
právnymi predpismi.
Starší pacienti
Pre starších pacientov neexistuje žiadne zvláštne dávkovanie.
Deti a dospievajúci
Použitie u detí a dospievajúcich sa musí dôkladne zvážiť, má
vychádzať z klinických potrieb
a posúdenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov.
Dávky, ktoré sa majú podať deťom
a dospievajúcim boli vypočítané v súlade s EANM kartou
dávkovania (2008) pomocou nasledujúceho
vzorca:
_A_[_MBq_]Podaná =
_Východisková dávka_
_ _x
_Násobok _
(východisková dávka 17,0)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA
2
Výsledné dávky, ktoré majú byť podané, je možné nájsť v
nasledujúcej tabuľke:
Spôsob podania
Tento l