Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09CA02
intravenózne použitie
plv ino 5x1,2 mg (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) sukcimér
plv ino 5x1,2 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TECHNESCAN DMSA 1,2 MG SÚPRAVA NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA kyselina dimerkaptojantárová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE .. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny,, ktorý bude dohliadať na priebeh vyšetrenia. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek TechneScan DMSA 3. Ako používať liek TechneScan DMSA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECHNESCAN DMSA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie. TechneScan DMSA sa používa počas skenovania na vyšetrenie: OBLIČIEK. Pri liečbe týmto liekom sa používa rádioaktivita.Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos vyšetrenia preváži riziká súvisiace s použitím rádioaktivity. Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovaným personálom s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( 99m Tc ), dôjde k vytvoreniu tiatidu technécia ( 99m Tc ). Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch , napr. v obličkách. Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a v tele. Poskytne tak lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkc Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TechneScan DMSA 1,2 mg súprava pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 mg kyseliny dimerkaptojantárovej Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava pre rádiofarmakum. Šedobiele až svetložlté pelety alebo prášok. Má sa rekonštituovať s injekčným roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného (nie je súčasťou súpravy). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po označení roztokom pertechtenátu sodného ( 99m Tc) je získaný roztok indikovaný na: statické (planárne (dvojrozmerné) alebo tomografické) snímanie obličiek vyšetrenie morfológie kôry obličiek vyšetrenie funkcie obličiek lokalizáciu ektopickej obličky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Dospelí pacienti Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 30 - 120 MBq. Ďalšie dávky môžu byť opodstatnené. Je potrebné poznamenať, že lekári v každej krajine musia postupovať v súlade s diagnostickými referenčnými úrovňami a podľa pravidiel ustanovených národnými právnymi predpismi. Starší pacienti Pre starších pacientov neexistuje žiadne zvláštne dávkovanie. Deti a dospievajúci Použitie u detí a dospievajúcich sa musí dôkladne zvážiť, má vychádzať z klinických potrieb a posúdenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov. Dávky, ktoré sa majú podať deťom a dospievajúcim boli vypočítané v súlade s EANM kartou dávkovania (2008) pomocou nasledujúceho vzorca: _A_[_MBq_]Podaná = _Východisková dávka_ _ _x _Násobok _ (východisková dávka 17,0) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA 2 Výsledné dávky, ktoré majú byť podané, je možné nájsť v nasledujúcej tabuľke: Spôsob podania Tento l Baca dokumen lengkapnya