País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressiva
Multipel skleros
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
auktoriserad
2014-01-30
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tecfidera är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera 3. Hur du tar Tecfidera 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tecfidera ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECFIDERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TECFIDERA ÄR Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD TECFIDERA ANVÄNDS FÖR TECFIDERA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER. MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR TECFIDERA VERKAR Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TECFIDERA TA INTE TECFIDERA - OM DU ÄR ALL Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat. Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 120 mg” innehåller mikrotabletter. Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 240 mg” innehåller mikrotabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas. 3 Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8). _Särskilda populationer _ _Äldre _ Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 å Leia o documento completo