País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastiske midler
Lymfom, mantelcelle
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
autorisert
2020-12-14
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TECARTUS 0,4–2 × 10 8 CELLER INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON breksukabtagenautoleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene på det. – Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus. – Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tecartus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Tecartus 3. Hvordan Tecartus gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tecartus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TECARTUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Tecartus er et genterapilegemiddel som brukes for å behandle mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi hos voksne. Det brukes når andre legemidler har sluttet å virke (residiv eller refraktær sykdom). Legemidlet er laget spesielt for deg fra dine egne hvite blodceller, som har blitt modifisert og kalles breksukabtagenautoleucel. Mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi er krefttyper i deler av immunsystemet (kroppens forsvar). De påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved både mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi vokser B-lymfocyttene på en ukontrollert måte og hoper seg opp i lymfevevet, beinmargen eller blodet Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 celler infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Tecartus (breksukabtagenautoleucel) er et genetisk modifisert autologt cellebasert legemiddel som består av T-celler, omprogrammert _ex vivo_ ved hjelp av en retroviral vektor som uttrykker en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR) som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del (scFv) koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaliserende domene. 2.2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mantelcellelymfom Hver pasientspesifikke infusjonspose med Tecartus inneholder breksukabtagenautoleucel i en batch- avhengig konsentrasjon av autologe T-celler genetisk modifisert til å uttrykke en anti-CD19 kimerisk antigenreseptor (CAR-positive, levedyktige T-celler). Legemidlet pakkes i én infusjonspose som inneholder en celledispersjon for infusjon av en måldose på 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 celler/kg), med maksimalt 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler suspendert i en Cryostor CS10-oppløsning. Hver infusjonspose inneholder ca. 68 ml dispersjon til infusjon. Akutt lymfoblastisk leukemi Hver pasientspesifikke infusjonspose med Tecartus inneholder breksukabtagenautoleucel i en batch-avhengig konsentrasjon av autologe T-celler genetisk modifisert til å uttrykke en anti-CD19 kimerisk antigenreseptor (CAR-positive, levedyktige T-celler). Legemidlet pakkes i én infusjonspose som inneholder en celledispersjon for infusjon av en måldose på 1 × 10 6 anti-CD19 CAR-positive, levedyktige T-celler/kg kroppsvekt, med maks. 1 × 10 8 anti-CD19 CAR-positive, levedyktige T-celler suspendert i en Cryostor CS10-o Leia o documento completo