Tecartus

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Saadav alates:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kood:

L01X

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Brexucabtagene autoleucel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Lymfom, mantelcelle

Näidustused:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2020-12-14

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TECARTUS 0,4–2 × 10
8 CELLER INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
breksukabtagenautoleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg
instruksjonene på det.
–
Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller
på sykehus.
–
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
–
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tecartus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tecartus
3.
Hvordan Tecartus gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tecartus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TECARTUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tecartus er et genterapilegemiddel som brukes for å behandle
mantelcellelymfom og akutt
lymfoblastisk B-celleleukemi hos voksne. Det brukes når andre
legemidler har sluttet å virke (residiv
eller refraktær sykdom). Legemidlet er laget spesielt for deg fra
dine egne hvite blodceller, som har
blitt modifisert og kalles breksukabtagenautoleucel.
Mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi er krefttyper
i deler av immunsystemet
(kroppens forsvar). De påvirker en type hvite blodceller kalt
B-lymfocytter. Ved både
mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi vokser
B-lymfocyttene på en ukontrollert
måte og hoper seg opp i lymfevevet, beinmargen eller blodet

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
celler infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Tecartus (breksukabtagenautoleucel) er et genetisk modifisert autologt
cellebasert legemiddel som
består av T-celler, omprogrammert
_ex vivo_
ved hjelp av en retroviral vektor som uttrykker en kimær
anti-CD19 antigenreseptor (CAR) som består av en murin anti-CD19
enkeltkjedet variabel del (scFv)
koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaliserende
domene.
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mantelcellelymfom
Hver pasientspesifikke infusjonspose med Tecartus inneholder
breksukabtagenautoleucel i en batch-
avhengig konsentrasjon av autologe T-celler genetisk modifisert til å
uttrykke en anti-CD19 kimerisk
antigenreseptor (CAR-positive, levedyktige T-celler). Legemidlet
pakkes i én infusjonspose som
inneholder en celledispersjon for infusjon av en måldose på 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positive
levedyktige T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
celler/kg), med maksimalt 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler suspendert i en Cryostor
CS10-oppløsning.
Hver infusjonspose inneholder ca. 68 ml dispersjon til infusjon.
Akutt lymfoblastisk leukemi
Hver pasientspesifikke infusjonspose med Tecartus inneholder
breksukabtagenautoleucel i en
batch-avhengig konsentrasjon av autologe T-celler genetisk modifisert
til å uttrykke en anti-CD19
kimerisk antigenreseptor (CAR-positive, levedyktige T-celler).
Legemidlet pakkes i én infusjonspose
som inneholder en celledispersjon for infusjon av en måldose på 1 ×
10
6
anti-CD19 CAR-positive,
levedyktige T-celler/kg kroppsvekt, med maks. 1 × 10
8
anti-CD19 CAR-positive, levedyktige T-celler
suspendert i en Cryostor CS10-o