País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trandolapril, Верапамил
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
C09BB10
trandolapril, verapamil
2mg+180mg
tableta sa modifikovanim oslobađanjem
blister, 2x14kom
R
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG - Nemačka
JKL: 1403666
REGISTRACIJA
2015-10-13
Broj rešenja: 515-01-01194-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka ® , tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (2 mg / 180 mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ TARKA ® , TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, 2 MG/ 180 MG PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM Proizvođač: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG Adresa: KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01194-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka ® , tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (2 mg / 180 mg) 2 od 12 TARKA ® , 2 MG/ 180 MG, TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM TRANDOLAPRIL/VERAPAMIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tarka i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarka 3. Kako se upotrebljava lek Tarka 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tarka 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01194-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka ® , tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (2 mg / 180 mg) 3 od 12 1. ŠTA JE LEK TARKA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tarka su tablete sa modifikovanim oslobađanjem, što znači da otpuštaju aktivne supstance polako, tokom nekoliko sati. Lek Tarka, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 2 mg/180 mg namenjen je za lečenje visokog krvnog pritiska kod pacijenata čiji je krvni pritisak već kontrolisan primenom kombinacije trandolaprila u dozi od 2 mg i verapamila u dozi od 180 mg. L Leia o documento completo
Broj rešenja: 515-01-01194-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka ® , tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (2 mg / 180 mg) 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TARKA ® , TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, 2 MG/ 180 MG PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM Proizvođač: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG Adresa: KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Аdresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01194-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka ® , tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (2 mg / 180 mg) 2 od 20 1. IME LEKA TARKA ® , 2 MG/ 180 MG, TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM INN: Trandolapril/ verapamil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 2 mg trandolaprila i 180 mg verapamil-hidrohlorida. Pomoćne supstance: Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 107 mg laktoze, monohidrat; Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 1,12 mmol (ili 25,77 mg) natrijuma. Za listu pomoćnih supstanici videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Ružičasta, ovalna tableta, sa utisnutom oznakom Knoll i „182“ na jednoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tarka, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 2 mg/ 180 mg namenjen je za terapiju esencijalne hipertenzije kod odraslih pacijenata čiji je krvni pritisak normalizovan pojedinačnim komponentama leka u istom odnosu doza. Pročitajte odeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Uobičajena doza je jedna tableta na dan, ujutro uz obrok. Starije osobe: Sistemska raspoloživost leka je veća kod starijih osoba u poređenju sa mlađim osobama sa hipertenzijom. Kod nekih starijih pacijenata može doći do izraženijeg efekta smanjenja krvnog pritiska (videti odeljak 4.4). Insuficijencija bubrega: Lek Tarka je kontraindikovan kod osoba sa te Leia o documento completo