Targretin

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bexarotén

Disponível em:

Eisai GmbH

Código ATC:

L01XF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

bexarotene

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Lymfóm, T-bunka, kožné

Indicações terapêuticas:

Targretin kapsuly sú indikované na liečbu kožné prejavy pokročilom štádiu kožný T-bunkový lymfóm (CTCL) pacientov refraktérnych na aspoň jednu systémovú liečbu.

Resumo do produto:

Revision: 23

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2001-03-29

Folheto informativo - Bula

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TARGRETIN 75 MG MÄKKÉ KAPSULY
BEXAROTÉN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Targretin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin
3.
Ako užívať Targretin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Targretin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TARGRETIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných
retinoidy, ktoré sú príbuzné
vitamínu A.
Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou
lymfómu kožných T-buniek
(cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá
liečiť inými
prostriedkami. CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky
lymfatického systému človeka, zvané
T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TARGRETIN
NEUŽÍVAJTE TARGRETIN:
-
ak ste alergický na bexarotén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a
nepoužívate účinné
antikoncepčné prostriedky;
-
ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte nekontrolované
zvýšené hodnoty
krvných tuko

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Targretin 75 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Sivobiele kapsuly s potlačou „Targretin“, obsahujúce kvapalnú
suspenziu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Targretin je indikovaný na liečbu kožných prejavov u dospelých
pacientov s pokročilým štádiom
kožného lymfómu T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL),
rezistentného proti najmenej
jednej systémovej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu bexaroténom môže predpísať a udržiavať iba lekár
špecializovaný na liečbu CTCL.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m
2
/deň. Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy
telesného povrchu takto:
TABUĽKA 1 ODPORÚČANÁ ZAČIATOČNÁ DÁVKAZačiatočná dávka
(300 mg/m
2
/deň)
Počet 75 mg kapsúl
Targretinu
Plocha telesného povrchu (m
2
)
Celková denná dávka
(mg/deň)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Pokyny na úpravu dávky_
Dávku 300 mg/m
2
/deň možno upraviť na 200 mg/m
2
/deň a potom na 100 mg/m
2
/deň alebo
liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia
na liek. Pri regulácii toxických
účinkov možno dávky opatrne zvýšiť. Pri vhodnom sledovaní
klinických príznakov môže
jednotlivým pacientom prospieť dávka prevyšujúca 300 mg/m
2
/deň. Dávky vyššie ako
3
650 mg/m
2
/deň neboli u pacientov s CTCL vyhodnocované. V priebehu klinických
štúdií bol
pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov. Liečba má
pokračovať, dokiaľ
pacientovi prináša prospech.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola
stanovená. K dispozícii nie sú
žiadne údaje