Tansulosina Aristo 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Aristo Pharma Iberia, SL
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
tamsulosin
Resumo do produto:
5044920 - Frasco 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5044862 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5044870 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5044904 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10025240 - 50040340 ; 5044912 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040359 ; 5044938 - Frasco 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5044946 - Frasco 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040340 ; 5044953 - Frasco 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - 50040359
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
06/H/0242/001
Data de autorização:
2007-07-26

APROVADO EM

13-04-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongadaTansulosina Aristo

0,4 mg cloridrato de tansulosina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que é

utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada

3. Como tomar Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que é

utilizado

A substância ativa do Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada é a

tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos α1A/1D, que

reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina

passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para além

disto, diminui a sensação de urgência.

O Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada é usado em homens para o

tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula

prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade

em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de

dia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada

Não tome Tansulosina Aristo

- se tem alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente do Tansulosina Aristo

cápsulas de libertação prolongada. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um

inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo a garganta

ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção na pele (angiedema).

- se sofre de problemas graves no fígado.

- se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura

(ao sentar-se ou levantar-se).

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13-04-2018

INFARMED

Advertências e precauções

São necessários exames médicos periódicos para vigiar o desenvolvimento da

situação para a qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Tansulosina Aristo cápsulas de

libertação prolongada, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros

sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas

desapareçam.

Se sofre de problemas renais (nos rins) graves, informe o seu médico.

Se vai ser ou tiver programada uma operação aos olhos devido à sua visão estar

enevoada (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe

o seu oftalmologista se já tomou, toma ou planeia tomar Tansulosina Aristo cápsulas

libertação

prolongada.

especialista

pode

depois

tomar

precauções

apropriadas no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte

ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento,

se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada (cataratas) ou

aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos

porque o medicamento não tem efeito nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tomar

Tansulosina

Aristo

cápsulas

libertação

prolongada

outros

medicamentos da mesma classe (antagonistas dos recetores adrenérgicos α1) pode

causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

É muito importante informar o seu médico se está a ser tratado, ao mesmo tempo,

com outros medicamentos que podem diminuir a eliminação do Tansulosina Aristo

cápsulas

libertação

prolongada

corpo

(por

exemplo,

cetoconazol,

eritromicina).

Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Pode tomar Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada com ou sem

alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O cloridrato de tansulosina não está indicado para utilização em mulheres.

Foi notificada a ejaculação anormal nos homens (problemas de ejaculação). Isto

significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga

(ejaculação

retrógrada)

volume

ejaculação

reduzido

nulo

(insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que o Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada

afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto,

deve ter presente que podem ocorrer tonturas e, nestes casos, não deve tomar parte

de atividades que requeiram muita atenção.

Tansulosina Aristo contém sódio.

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INFARMED

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar o Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido por dia. Pode tomar Tansulosina Aristo cápsulas de

libertação prolongada com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado ou mastigado.

O Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada foi especialmente concebido

para libertar gradualmente a substância ativa assim que for ingerido. É possível

observar vestígios dos comprimidos nas fezes. Uma vez que a substância ativa já foi

libertada, não há risco dos comprimidos serem menos eficazes.

Normalmente, o Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada é prescrito

para um longo período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos

durante o tratamento de longo prazo com o Tansulosina Aristo cápsulas de libertação

prolongada.

Se tomar mais Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada do que deveria

A toma de Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada em demasia pode

levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência

cardíaca, acompanhados de sensação de desmaio. Contacte imediatamente o seu

médico se tomou mais Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada do que

deveria.

Caso

se tenha

esquecido

de tomar Tansulosina

Aristo

cápsulas

libertação

prolongada

Pode tomar o seu comprimido diário mais tarde, no mesmo dia, caso se tenha

esquecido de o tomar, conforme recomendado. Se não tomou um dia, pode

continuar a tomar o seu comprimido diário como prescrito. Não tome uma dose a

dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada

Quando o tratamento com Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada

termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome

o Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada durante o tempo que o seu

médico receitar, mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte

sempre o seu médico se considerar terminar esta terapia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

Tansulosina

Aristo

cápsulas

libertação

prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas

as pessoas.

Frequentes (menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 (1-10%)):

Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Ejaculação anormal (problemas de ejaculação), isto significa que o sémen não sai do

corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o

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volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno

é inofensivo.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0,1-1%)):

Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma

que se consegue notar), diminuição da pressão sanguínea, por exemplo, quando se

levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação

com tonturas, nariz com corrimento ou entupido (rinite), diarreia, sentir-se enjoado

e vómitos, prisão de ventre (obstipação), fraqueza (astenia), erupções na pele,

comichão e erupção da pele com comichão (urticária).

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0,01-0,1%)):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a

garganta ou a língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção na pele,

frequentemente como uma reação alérgica (angiedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0,01%)):

Priapismo (ereção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido

tratamento médico imediato).

Erupção na pele, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas

dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome Stevens-Johnson).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Visão turva

Problemas de visão

Hemorragia nasal (epistaxe)

Erupções graves na pele (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Ritmo do coração anormal e irregular (fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia),

dificuldade em respirar (dispneia).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou

aumento da pressão no olho (glaucoma) e está a tomar ou tomou recentemente

Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a

íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácida durante o procedimento.

Boca seca (xerostomia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 403 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar o Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Não conservar acima de 30ºC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada após o prazo de

validade

impresso

embalagem

exterior

após

‘VAL’.

prazo

validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (copolímero do

ácido metacrílico tipo C), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de

sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a

30%, sílica anidra coloidal e água purificada.

Corpo da cápsula:

Gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171)

e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula:

Gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171)

e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto do Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada e conteúdo da

embalagem

Tansulosina Aristo apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação

prolongada, cor-de-laranja, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com

10 cápsulas cada. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação

prolongada.

Tansulosina Aristo também se pode apresentar em frascos de HDPE com tampa de

PP, contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, SL

Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

Fabricante

Sofarimex, Industria Química e Farmacêutica,SA,

Av das Industrias, Alto do Colaride, Agualva

2735-213 Cacém –Portugal

Tel.: (+351) 21 432 82 00

Monteresearch S.r.l

Via IV Novembre

34-20021 Bollate

Milano – Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada contém, como substância ativa, 0,4 mg de

cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina base.Excipientes

com efeito conhecido:

Sódio – 1,22 mg (sob a forma alginato de sódio, laurilsulfato de sódio e hidróxido de

sódio)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da

próstata (HBP).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Uma cápsula por dia.

Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode ser tomada

independentemente da alimentação.

A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada para não

interferir com a libertação prolongada da substância ativa.

Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.

Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a

moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)

População pediátrica

Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina Aristo 0,4 mg

cápsulas de libertação prolongada em crianças.

A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças

com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na

secção 5.1.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema induzido pelo

fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.

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História de hipotensão ortostática.

Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos α1, pode

ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durante o

tratamento com Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, e

como resultado, raramente, pode ocorrer síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão

ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se

até que os sintomas desapareçam.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada, o doente deve ser examinado de modo a excluir a presença

de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna

da próstata. Deve ser feito o toque retal e, quando necessário, a determinação do

antigénio

específico

próstata

(PSA),

antes

início

tratamento

posteriormente em intervalos regulares.

O tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <

10 ml/min) deve ser feito com precaução, pois não se realizaram estudos nestes

doentes.

Foi observada uma síndrome de íris hipotónica intraoperatória (Intraoperative Floppy

Iris Syndrome - IFIS, uma variante do síndrome da pupila pequena) durante a

cirurgia às cataratas e do glaucoma, em alguns doentes a tomar ou previamente

tratados

cloridrato

tansulosina. A

IFIS

pode

aumentar

o risco

complicações oculares durante e após a cirurgia.

A interrupção do cloridrato de tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às

cataratas ou do glaucoma é empiricamente considerado como vantajoso, no entanto,

o benefício de suspender o tratamento não foi estabelecido. A IFIS foi também

notificada em doentes que suspenderam a tansulosina por um período mais longo

antes da cirurgia.

Não é recomendado o início da terapêutica com o cloridrato de tansulosina em

doentes que tenham programada uma cirurgia às cataratas ou do glaucoma. Durante

a avaliação pré-cirúrgica, a equipa de cirurgiões e oftalmologistas deverá considerar

se os doentes programados para a cirurgia às cataratas ou do glaucoma estão a ser

ou foram medicados com tansulosina de modo a assegurar que serão tomadas

medidas apropriadas para gerir a IFIS durante a cirurgia.

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores

potentes da CYP3A4 em doentes com fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes e moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).

Excipientes de efeito conhecido

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente o cloridrato de

tansulosina com atenolol, enalapril ou teofilina.

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administração

concomitante

cimetidina

provoca

aumento

níveis

plasmáticos da tansulosina, enquanto a furosemida provoca uma diminuição, mas

como os níveis se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário ajustar a

posologia.

estudos

vitro,

diazepam

propranolol,

triclormetiazida,

clormadinona,

amitriptilina,

diclofenac,

glibenclamida,

sinvastatina

varfarina

alteraram

fração

livre

tansulosina

plasma

humano.

vez,

tansulosina não altera as frações livres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e

clormadinona. Contudo, o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de

eliminação da tansulosina.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com inibidores potentes

da CYP3A4 pode resultar num aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A

administração concomitante com o cetoconazol (um conhecido inibidor potente da

CYP3A4) resultou num aumento da AUC e Cmax do cloridrato de tansulosina por um

fator de 2,8 e 2,2, respetivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser

administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 em doentes com

fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes ou moderados da CYP3A4.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com a paroxetina, um

potente inibidor da CYP2D6, resultou num aumento da Cmax e AUC da tansulosina

fator

1,6,

respetivamente,

estes

aumentos

não

são

considerados clinicamente relevantes.

A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos α1

pode conduzir a efeitos hipotensivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A Tansulosina Aristo não está indicado para utilização em mulheres.

Foram observadas perturbações da ejaculação a curto e longo prazo nos ensaios

clínicos

tansulosina.

Foram

notificados,

fase

pós-autorização,

acontecimentos

como:

perturbação

ejaculação,

ejaculação

retrógrada

insuficiência ejaculatória.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, os doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Classe

sistema

órgãos MedDRA

Frequentes

(>1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(>1/1.000,

<1/100)

Raros

(>1/10.000,

<1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.000)

Desconhecido

(não

pode

ser calculado

partir

dados

disponíveis)

Doenças

sistema nervoso

Tonturas

(1.3%)

Cefaleias

Síncope

Afeções

oculares

Visão

turva*

Insuficiência

visual*

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INFARMED

Cardiopatias

Palpitações

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Rinite

Epistaxe*

Doenças

gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

náuseas,

vómitos

Xerostomia*

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Erupção

cutânea,

prurido,

urticária

Angiedema

Síndroma

Stevens-

Johnson

Eritema

multiforme*

Dermatite

exfoliativa*

Doenças

órgãos

genitais

e da mama

Perturbações

ejaculação

incluindo

ejaculação

retrógrada e

insuficiência

ejaculatória

Priapismo

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Astenia

* Observadas pós-comercialização

Durante a cirurgia às cataratas e ao glaucoma, uma variante da síndrome da pupila

pequena, conhecida como síndrome de íris hipotónica intraoperatória (Intraoperative

Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi associada com a terapêutica com tansulosina

durante a vigilância pós-comercialização (ver também secção 4.4).

Experiência pós-comercialização: para além dos acontecimentos adversos acima

listados, a fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia e dispneia foram também

notificados como relacionados com a utilização da tansulosina. Uma vez que este

acontecimentos adversos de notificação espontânea advêm da experiência pós-

comercialização a nível mundial, não é possível determinar de modo fiável a

frequência dos acontecimentos e o papel da tansulosina em termos de causalidade.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED,

I.P.

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

APROVADO EM

13-04-2018

INFARMED

1749-004 Lisboa

Tel:

+351

Fax:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem com o cloridrato de tansulosina pode potencialmente resultar em

graves efeitos hipotensores. Os graves efeitos hipotensores foram observados em

diferentes níveis de sobredosagem.

Tratamento

No caso de ocorrer hipotensão aguda, depois de uma sobredosagem, deverá ser

dado suporte cardiovascular. A pressão sanguínea pode ser restabelecida e a

frequência cardíaca normalizada deitando o doente. Caso esta medida não ajude,

devem ser administrados corretores da volémia e, quando necessário, poderão ser

utilizados vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas

gerais de apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina

liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como a emese, devem ser adotadas para impedir a absorção. Quando

estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica e

administrado carvão ativado e um laxativo osmótico, tal como o sulfato de sódio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Outros medicamentos usados em disfunções

geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos

usados na retenção urinária. Código ATC: G04C A02. Medicamentos destinados

exclusivamente ao tratamento da doença da próstata.

Mecanismo de ação

A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos recetores adrenérgicos α1 pós-

sinápticos, em particular ao subtipo α1A e α1D. Isto provoca o relaxamento da

musculatura lisa da próstata e da uretra.

Efeitos farmacodinâmicos

A Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada aumenta a taxa

máxima de fluxo urinário. Alivia a obstrução através do relaxamento da musculatura

lisa da próstata e uretra, melhorando assim os sintomas de micção.

Melhora também os sintomas associados ao enchimento em que a instabilidade

vesical desempenha um papel importante.

Estes efeitos sobre os sintomas associados ao enchimento e ao esvaziamento vesical

são mantidos durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou

cateterização é significativamente adiada.

Os antagonistas dos recetores adrenérgicos α1 podem reduzir a pressão sanguínea

através da diminuição da resistência periférica. Durante os estudos clínicos efetuados

com a Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, não foi

observada qualquer redução clinicamente significativa na pressão sanguínea.

População pediátrica

APROVADO EM

13-04-2018

INFARMED

Foi realizado um estudo de intervalo de dose, em dupla ocultação, aleatorizado,

controlado por placebo, em crianças com bexiga neuropática. Foi aleatorizado um

total de 161 crianças (com idades entre os 2 e 16 anos) e tratado com 1 dos 3 níveis

de dose de tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004 mg/kg]

e elevado [0,004 a 0,008 mg/kg]) ou placebo. O parâmetro de avaliação primário foi

o número de doentes que diminuíram a pressão de perda do detrusor (LPP) para <

40 cm H2O, com base em duas avaliações realizadas no mesmo dia. Os parâmetros

de avaliação secundários foram: alteração real e percentual desde o início na pressão

de perda do detrusor, melhoria ou estabilização da hidronefrose e hidroureter e

alteração nos volumes urinários obtidos por cateterização e pelo número de vezes

molhado na altura da cateterização, de acordo com o registado nos diários de

cateterização. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre

o grupo placebo e qualquer um dos três grupos de tansulosina no parâmetro de

avaliação primário nem em qualquer parâmetro de avaliação secundário. Não foi

observada qualquer resposta de dose para qualquer nível de dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

tansulosina

absorvida

nível

intestino

quase

completamente

biodisponível.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois

das refeições. A uniformidade da absorção pode ser conseguida se o doente tomar

Tansulosina Aristo sempre após a mesma refeição.

A tansulosina apresenta uma cinética linear. Após uma dose única de tansulosina

administrada depois da refeição, os níveis plasmáticos da tansulosina atingem um

pico cerca de 6 horas depois, e no estado estacionário, que é atingido ao 5º dia de

doses múltiplas, a Cmax nos doentes e cerca de dois terços mais elevada do que a

atingida após uma dose única. Apesar disto se ter verificado em idosos, esperam-se

os mesmos resultados em doentes mais jovens.

Existe uma variação inter-individual muito elevada dos níveis plasmáticos, quer após

a administração de dose única, quer apó s doses múltiplas.

Distribuição

No homem, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas. O

volume de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

A tansulosina tem um baixo efeito de primeira passagem, sendo metabolizada

lentamente. A maior parte da tansulosina encontra-se presente no plasma na forma

de substância ativa inalterada. O fármaco é metabolizado no fígado.

Em ratos, observou-se que praticamente nenhuma indução das enzimas hepáticas

microssomais foi causada pela tansulosina.

Resultados in vitro sugerem que a CYP3A4 e também a CYP2D6 estão envolvidas no

metabolismo, com possíveis contribuições menores de outras isoenzimas CYP no

metabolismo do cloridrato de tansulosina. A inibição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6

metabolizadoras do fármaco podem levar ao aumento da exposição ao cloridrato de

tansulosina (ver secção 4.5 e 4.5).

Nenhum dos metabolitos é mais ativo do que o composto original.

Eliminação

APROVADO EM

13-04-2018

INFARMED

A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente através da urina,

cerca de 9% da dose administrada e detetada na urina sob a forma de fármaco

inalterado.

Em doentes, após a administração de uma dose única de tansulosina depois da

refeição, e no estado estacionário, foram determinadas semi-vidas de eliminação de

cerca de 10 e 13 horas, respetivamente.

Não e necessário ajustar a dose em caso de diminuição da função renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram efetuados estudos de toxicidade de dose única e repetida em murganhos,

ratos e cães. Foram também realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos,

carcinogenicidade em murganhos e ratos e genotoxicidade in vivo e in vitro.

O perfil de toxicidade geral, observado com elevadas doses de tansulosina, está de

acordo com as ações farmacológicas conhecidas dos antagonistas dos recetores

adrenérgicos α.

Em doses bastante elevadas houve alterações do ECG em cães. Este efeito não é no

entanto

considerado

clinicamente

relevante.

tansulosina

mostrou

não

propriedades genotóxicas relevantes.

Foi notificado o aumento de incidência de alterações proliferativas das glândulas

mamárias de ratos e murganhos do sexo feminino. Este efeito, que é provavelmente

mediado pela hiperprolactinemia e apenas ocorreu em doses elevadas, é considerado

irrelevante.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

As cápsulas de libertação prolongada de Tansulosina Aristo 0,4 mg contêm os

seguintes excipientes:

Conteúdo da cápsula:

Alginato de sódio

Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (copolímero do ácido metacrílico

tipo C)

Dibehenato de glicerilo

Maltodextrina

Laurilsulfato de sódio

Macrogol 6000

Polissorbato 80

Hidróxido de sódio

Emulsão de simeticone a 30%

Sílica anidra coloidal

Água purificada.

Corpo da cápsula:

Gelatina

Água purificada

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172).

APROVADO EM

13-04-2018

INFARMED

Cabeça da cápsula:

Gelatina

Água purificada

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.

Frascos de HDPE com tampa de PP.

Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Aristo Pharma Iberia, SL

Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5044862 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5044870 –20 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

APROVADO EM

13-04-2018

INFARMED

N.º de registo: 5044904 –30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5044912 –60 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5044920 –10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, Frascos de

HDPE

N.º de registo: 5044938 –20 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, Frascos de

HDPE

N.º de registo: 5044946 –30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, Frascos de

HDPE

N.º de registo: 5044953 –60 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, Frascos de

HDPE

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de Julho de 2007

Data da última renovação: 26 de Junho de 2017

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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