Tansulosina Aristo 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5044862 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongadaTansulosina Aristo
0,4 mg cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aristo 0,4 mg
cápsulas de
libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
A substância ativa do Tansulosina Aristo cápsulas de libertação
prolongada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos α1A/1D, que
reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra,
permitindo que a urina
passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de
urinar. Para além
disto, diminui a sensação de urgência.
O Tansulosina Aristo cápsulas de libertação prolongada é usado em
homens para o
tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao
aumento da glândula
prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem
incluir dificuldade
em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequê

Características técnicas

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém, como substância
ativa, 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina
base.Excipientes
com efeito conhecido:
Sódio – 1,22 mg (sob a forma alginato de sódio, laurilsulfato de
sódio e hidróxido de
sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Uma cápsula por dia.
Tansulosina Aristo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode
ser tomada
independentemente da alimentação.
A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada
para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
Aristo 0,4 mg
cápsulas de libertação prolongada em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças
com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na
secção 5.1.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema
induzido pelo
fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.
APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α1, pode
ocorrer uma diminuição da pressão