País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
G04CA53
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
6 mg + 0,4 mg
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519070; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519186; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519094; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519209; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519155; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519223; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519117; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519216; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519087; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519230; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519148; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519193; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519162; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519285; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519124; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519278; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519100; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519261; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519179; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519247; Zawartość opakowania: 200 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519131; Zawartość opakowania: 200 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519254
2028-08-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAMISPRAS DUO, 6 MG + 0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU _ _ _Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek TamisPras DUO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras DUO 3. Jak stosować lek TamisPras DUO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TamisPras DUO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TAMISPRAS DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek TamisPras DUO to połączenie dwóch różnych leków, zwanych solifenacyną i tamsulosyną, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-adrenolitykami). Lek TamisPras DUO stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie ciężkich do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek TamisPras DUO stosuje się wówczas, gdy poprzednio stosowany w tym samym schorzeniu lek jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy. Powiększanie się gruczołu krokowego może prowad Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy 9 mm i z wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. _benign prostatic hyperplasia_ , BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _Dorośli mężczyźni, w tym w podeszłym wieku _ Jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg). Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenia czynności nerek _ Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego TamisPras DUO. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy TamisPras DUO można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego T Leia o documento completo