TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA53

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

6 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519070; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519186; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519094; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519209; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519155; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519223; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519117; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519216; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519087; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519230; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519148; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519193; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519162; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519285; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519124; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519278; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519100; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519261; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519179; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519247; Zawartość opakowania: 200 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519131; Zawartość opakowania: 200 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991519254

Status autoryzacji:

2028-08-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAMISPRAS DUO, 6 MG + 0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_ _
_Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TamisPras DUO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras DUO
3.
Jak stosować lek TamisPras DUO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TamisPras DUO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAMISPRAS DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TamisPras DUO to połączenie dwóch różnych leków, zwanych
solifenacyną i tamsulosyną, w jednej
tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych
antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy
leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa
(alfa-adrenolitykami).
Lek TamisPras DUO stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie
ciężkich do ciężkich objawów ze
strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia
pęcherza oraz z fazą opróżniania
pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz
powiększeniem gruczołu krokowego
(łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek TamisPras DUO stosuje się
wówczas, gdy poprzednio
stosowany w tym samym schorzeniu lek jednoskładnikowy nie przyniósł
oczekiwanej poprawy.
Powiększanie się gruczołu krokowego może prowad

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny
bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,37 mg
tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie
wypukła, o średnicy 9 mm i z
wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang.
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na
leczenie w monoterapii.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli mężczyźni, w tym w podeszłym wieku _
Jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg) raz
na dobę, przyjmowana
doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Maksymalna dawka dobowa to
jedna tabletka produktu
leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg).
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
produktu leczniczego TamisPras DUO. Natomiast dobrze znany jest wpływ
zaburzeń czynności nerek
na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt
5.2). Produkt leczniczy
TamisPras DUO można stosować u pacjentów z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min). Należy zachować
ostrożność podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30
mL/min), a maksymalna dawka
dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego
T