País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Talzenna é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com germinativa BRCA1/2 mutações, que têm HER2-negativo, localmente avançado ou metastático, o câncer de mama. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientes com receptor de hormônio (RH)-positivo câncer de mama deve ter sido tratada com um antes endócrino-terapia com base em, ou ser considerado inadequado para endócrino-terapia à base de.
Revision: 6
Autorizado
2019-06-20
50 B. FOLHETO INFORMATIVO 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TALZENNA 0,1 MG CÁPSULAS TALZENNA 0,25 MG CÁPSULAS TALZENNA 1 MG CÁPSULAS talazoparib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Talzenna e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Talzenna 3. Como tomar Talzenna 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Talzenna 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TALZENNA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TALZENNA E COMO ATUA Talzenna contém a substância ativa talazoparib. É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)". Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas. Como resultado, as células cancerígenas não se conseguem reparar e morrem. PARA QUE É UTILIZADO TALZENNA Talzenna é um medicamento utilizado - isolado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado. O seu profissional de saúde irá realizar um teste Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Talzenna 0,1 mg cápsulas Talzenna 0,25 mg cápsulas Talzenna 1 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Talzenna 0,1 mg cápsulas Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,1 mg de talazoparib. Talzenna 0,25 mg cápsulas Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib. Talzenna 1 mg cápsulas Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Talzenna 0,1 mg cápsulas Cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça branca (impressa com “Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.1” a preto). Talzenna 0,25 mg cápsulas Cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça de cor marfim (impressa com “Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.25” a preto). Talzenna 1 mg cápsulas Cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça vermelha clara (impressa com “Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 1” a preto). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama Talzenna em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com mutações germinativas BRCA1/2, que têm cancro da mama localmente avançado ou metastático e recetor do fator de 3 crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1). Os doentes Leia o documento completo