Talzenna

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talazoparib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XK04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talazoparib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Neoplasias do peito

Näidustused:

Talzenna é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com germinativa BRCA1/2 mutações, que têm HER2-negativo, localmente avançado ou metastático, o câncer de mama. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientes com receptor de hormônio (RH)-positivo câncer de mama deve ter sido tratada com um antes endócrino-terapia com base em, ou ser considerado inadequado para endócrino-terapia à base de.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TALZENNA 0,1 MG CÁPSULAS
TALZENNA 0,25 MG CÁPSULAS
TALZENNA 1 MG CÁPSULAS
talazoparib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Talzenna e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Talzenna
3.
Como tomar Talzenna
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Talzenna
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TALZENNA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TALZENNA E COMO ATUA
Talzenna contém a substância ativa talazoparib. É um tipo de
medicamento anticancerígeno, também
conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN
danificado em determinadas
células cancerígenas. Como resultado, as células cancerígenas não
se conseguem reparar e morrem.
PARA QUE É UTILIZADO TALZENNA
Talzenna é um medicamento utilizado
-
isolado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama
conhecido como cancro da
mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado. O seu
profissional de
saúde irá realizar um teste

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Talzenna 0,1 mg cápsulas
Talzenna 0,25 mg cápsulas
Talzenna 1 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Talzenna 0,1 mg cápsulas
Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,1 mg de
talazoparib.
Talzenna 0,25 mg cápsulas
Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de
talazoparib.
Talzenna 1 mg cápsulas
Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de
talazoparib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Talzenna 0,1 mg cápsulas
Cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça branca
(impressa com “Pfizer” a
preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.1” a preto).
Talzenna 0,25 mg cápsulas
Cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça de cor
marfim (impressa com
“Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.25” a
preto).
Talzenna 1 mg cápsulas
Cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça
vermelha clara (impressa com
“Pfizer” a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 1” a
preto).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama
Talzenna em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos
com mutações germinativas
BRCA1/2, que têm cancro da mama localmente avançado ou metastático
e recetor do fator de
3
crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Os doentes
devem ter sido tratados
previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante,
localmente avançado ou
metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para
estes tratamentos (ver secção 5.1).
Os doentes