Tafinlar 50 mg Hartkapseln

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

dabrafenibum

Disponível em:

Novartis Pharma Schweiz AG

Código ATC:

L01EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dabrafenibum

Forma farmacêutica:

Hartkapseln

Composição:

dabrafenibum 50 mg ut dabrafenibi mesilas, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro capsula.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Onkologikum

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

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Information für Patientinnen und Patienten
Tafinlar® Hartkapseln
Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?
Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TAFINLAR Vorsicht geboten?
Darf TAFINLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie TAFINLAR?
Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in TAFINLAR enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie TAFINLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tafinlar® Hartkapseln
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Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?
Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von
Krebszellen.
·Tafinlar, alleine oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib),
wird zur Behandlung von schwarzem
Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger
(Metastasen) gebildet hat.
·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) dient ausserdem
bei Patienten, deren Melanom
chirurgisch entfernt werden konnte, der Verhinderung eines erneut
auftretenden Melanoms.
·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur
Behandlung von einer Form

Características técnicas

FACHINFORMATION
Tafinlar® Hartkapseln
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dabrafenib als Dabrafenibmesylat.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales
Siliciumdioxid, rotes
Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 50 mg und 75 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
·Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer
BRAF-V600-Mutation (V600E/K).
·Tafinlar ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
chemotherapienaiven Patienten mit nicht
resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer
BRAF-V600E-Mutation (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»). Zur Diagnose des Vorliegens einer
V600E-Mutation ist die
Anwendung eines validierten BRAF-Mutationstests erforderlich.
Adjuvante Behandlung des Melanoms
Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten
Behandlung von Patienten mit
Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach
vollständiger Resektion.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom
Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung
von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC; non-small
cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation nach einer
vorausgegangenen Chemotherapie.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Tafinlar sollte von einem in der Anwendung
onkologischer Arzneimittel
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Tafinlar sind bei Patienten mit
BRAF-Wildtyp-Melanom oder
BRAF Wild-Typ NSCLC nicht erwiesen; Tafinlar darf daher bei
Melanom-Patienten mit BRAF-
Wildtyp nicht angewendet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Wenn Tafinlar in Kombination mit Trametinib verabreicht wird, ist die
Mekinist Fachinformation
bezüglich der Dosierungsanweis