Valsts: Šveice
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dabrafenibum
Novartis Pharma Schweiz AG
L01EC02
dabrafenibum
Hartkapseln
dabrafenibum 50 mg ut dabrafenibi mesilas, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro capsula.
A
Synthetika
Onkologikum
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Tafinlar® Hartkapseln Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Dabrafenib als Dabrafenibmesylat. Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Hartkapseln zu 50 mg und 75 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom ·Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E/K). ·Tafinlar ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen chemotherapienaiven Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600E-Mutation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Zur Diagnose des Vorliegens einer V600E-Mutation ist die Anwendung eines validierten BRAF-Mutationstests erforderlich. Adjuvante Behandlung des Melanoms Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion. Fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation nach einer vorausgegangenen Chemotherapie. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Tafinlar sollte von einem in der Anwendung onkologischer Arzneimittel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Wirksamkeit und Sicherheit von Tafinlar sind bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom oder BRAF Wild-Typ NSCLC nicht erwiesen; Tafinlar darf daher bei Melanom-Patienten mit BRAF- Wildtyp nicht angewendet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Wenn Tafinlar in Kombination mit Trametinib verabreicht wird, ist die Mekinist Fachinformation bezüglich der Dosierungsanweis Izlasiet visu dokumentu