Tabrecta

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

L01EX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

capmatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastiske midler

Área terapêutica:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Indicações terapêuticas:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2022-06-20

Folheto informativo - Bula

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TABRECTA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TABRECTA 200
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapmatinib (capmatinib)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tabrecta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tabrecta
3.
Hvordan du bruker Tabrecta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tabrecta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TABRECTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TABRECTA ER
Tabrecta inneholder virkestoffet kapmatinib, som tilhører en klasse
legemidler som kalles
proteinkinasehemmere.
HVA TABRECTA BRUKES MOT
Tabrecta er et legemiddel som brukes til behandling av voksne med en
type lungekreft som kalles
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes hvis lungekreften er
fremskreden eller har spredt seg
til andre deler av kroppen (metastaserende) og er forårsaket av en
endring (mutasjon) i et gen som
lager et enzym kalt MET.
Svulsten eller blodet ditt vil bli testet for bestemte mutasjoner i
dette genet. Dersom testresultatet er
positivt, er det sannsynlig at kreftsykdommen din vil ha effekt av
behandling med Tabrecta.
SLIK VIRKER TABRECTA
Tabrecta bidra

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder
kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 150 mg
kapmatinib (capmatinib).
Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder
kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 200 mg
kapmatinib (capmatinib).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Lys oransjebrun, oval, buet filmdrasjert tablett med skråkant, uten
delestrek, preget med “DU” på den
ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse:
18,3 mm (lengde) x 7,3 mm (bredde).
Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, buet filmdrasjert tablett med
skråkant, uten delestrek, preget med “LO” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 20,3 mm (lengde)
x 8,1 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Tabrecta er, som monoterapi, indisert til behandling av voksne
pasienter med avansert ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) med endringer som fører til mesenkymal-epitelial
transisjonsfaktorgen ekson 14
(METex14)-skipping, og som krever systemisk behandling etter tidligere
behandling med
immunterapi og/eller platinabasert kjemoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Tabrecta skal initieres av lege med erfaring i bruk av
legemidler til kreftbehandling.
Pasienter skal velges ut for behandling med Tabrecta basert på
forekomsten av genetiske endringer
som fører til en METex14-skipping-mutasjon i tumorvev eller
plasmaprøver, påvist ved bruk av en
validert testmetode.