Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: Նորվեգերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
autorisert
2022-06-20
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TABRECTA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TABRECTA 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapmatinib (capmatinib) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tabrecta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tabrecta 3. Hvordan du bruker Tabrecta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tabrecta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TABRECTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TABRECTA ER Tabrecta inneholder virkestoffet kapmatinib, som tilhører en klasse legemidler som kalles proteinkinasehemmere. HVA TABRECTA BRUKES MOT Tabrecta er et legemiddel som brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes hvis lungekreften er fremskreden eller har spredt seg til andre deler av kroppen (metastaserende) og er forårsaket av en endring (mutasjon) i et gen som lager et enzym kalt MET. Svulsten eller blodet ditt vil bli testet for bestemte mutasjoner i dette genet. Dersom testresultatet er positivt, er det sannsynlig at kreftsykdommen din vil ha effekt av behandling med Tabrecta. SLIK VIRKER TABRECTA Tabrecta bidra Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 150 mg kapmatinib (capmatinib). Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 200 mg kapmatinib (capmatinib). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter Lys oransjebrun, oval, buet filmdrasjert tablett med skråkant, uten delestrek, preget med “DU” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 18,3 mm (lengde) x 7,3 mm (bredde). Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval, buet filmdrasjert tablett med skråkant, uten delestrek, preget med “LO” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 20,3 mm (lengde) x 8,1 mm (bredde). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Tabrecta er, som monoterapi, indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med endringer som fører til mesenkymal-epitelial transisjonsfaktorgen ekson 14 (METex14)-skipping, og som krever systemisk behandling etter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinabasert kjemoterapi. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Tabrecta skal initieres av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling. Pasienter skal velges ut for behandling med Tabrecta basert på forekomsten av genetiske endringer som fører til en METex14-skipping-mutasjon i tumorvev eller plasmaprøver, påvist ved bruk av en validert testmetode. Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը