Tabalon 200 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Ibuprofeno
Disponível em:
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A
Código ATC:
M01AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ibuprofen
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Ibuprofeno 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
9.1.3 Derivados do ácido propiónico
Área terapêutica:
ibuprofen ibuprofen ibuprofen
Resumo do produto:
2467496 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10009097 - ; 2467595 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10009097 -
Status de autorização:
Revogado (28 de Setembro de 2007)
Número de autorização:
1/2/91
Data de autorização:
1996-10-31

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Tabalon 200 mg, comprimidos revestidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa: ibuprofeno

Comprimidos de 200 mg

1 comprimido revestido contém como substância activa 200 mg de ibuprofeno.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

20 e 60 comprimidos revestidos com 200 mg de substância activa cada.

GRUPO FÁRMACO-TERAPÊUTICO

Grupo farmacoterapêutico : 9.1.3.- Derivados do ácido propiónico

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Aventis Pharma, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Como antipirético

Febre de diversas etiologias (crianças com idade superior a 6 anos e adultos)

Como analgésico

Dores diversas tais como cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, dores lombares,

dores do período menstrual.

Tumefacções dolorosas ou inflamações após ferimentos ou operações como por

exemplo

contusões,

distensões,

entorses,

lesões

desportivas

acidente,

extracções dentárias.

Em reumatologia

Exacerbações

doenças

degenerativas

articulações

coluna

(artroses

espondilartroses) como por exemplo estados dolorosos das articulações da anca,

joelho e dedos e da coluna vertebral (cervical, dorsal e lombar) como isquialgias e

lombalgias.

Reumatismo das partes moles ou seja sindroma doloroso das partes moles peri-

articulares como tendões, ligamentos e cápsula articular: rigidez dolorosa do ombro e

bacia.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Artrites agudas (incluindo crises de gota) e crónicas, em particular a artrite reumatóide

(poliartrite

crónica),

espondilite

anquilosante

(Morbus

Bechterew)

outras

afecções

inflamatórias e reumáticas da coluna.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tabalon não deve ser utilizado em casos de:

- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus componentes, alterações do

hemograma de causa desconhecida (p.ex. leucopenia e trombocitopenia), diminuição dos

eritrocitos (anemia hemolítica) e tendência hemorrágica anormal (diátese hemorrágica).

- Doentes com antecedentes recentes de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal.

- Doentes com alterações de coagulação.

- Doentes com insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno

(>1600mg/dia)

- Durante o último trimestre de gravidez.

Doentes

antecedentes

asma,

rinite,

urticária,

edema

angioneurótico

broncopasmo

associados

ácido

acetilsalicílico

ou outros

fármacos

anti-

inflamatórios não esteródes.

Tabalon não é adequado para administrar a crianças com menos de 12 anos de idade

(Tabalon 600), assim como nas de idade inferior a 6 anos (Tabalon 200 e 400).

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes

(>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo casos

isolados.

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Diarreia*

Náuseas*

Vómitos*

Obstipação

Distensão

abdominal

sensação de plenitude gástrica

Flatulência

Hemorragia Gastrointestinal

Úlcera gástrica

Perfuração gastrointestinal

Dor abdominal superior ( dor

epigástrica )

Hematemese

Esofagite

Pancreatite

Estomatite ulcerosa

Doenças do sistema nervoso

Pouco

Tonturas*

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

frequentes

Cefaleias

Insónias

Depressão

Excitação,agitação ou cansaço

Encefalopatia

(síndrome

Re-ye)

Sistema Vascular

Raros

Hipertensão

Edemas das extremidades

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros

Ansiedade*

Nervosismo*

Pesadelos*

Insónias

Aparelho visual

Muito raros

Cataratas

Conjuntivite

Nevrite óptica

Diplopia

Pele e tecidos subcutâneos

Muito raros

Prurido

Urticária

Flictenas

(eritema

exsudativo

multiforme)

Edema angioneurótico

Purpura de Henoch-Schonlein

(vasculite)

Acne

Sistema

Respiratório,

Torácico

Mediastínico

Muito raros

Asma

Crises asmáticas com ou sem

hipotensão

Broncospasmo

Sistema Cardíaco

Muito raros

Palpitações

Insuficiência

cardìaca

congestiva

(Doentes

função cardíaca marginal )

Hipertensão

Arritmias

Taquicardia sinusal

Bradicardia sinusal

Sistema Auditivo e Labiríntico

Muito raro

Acufenos

Vertigens

Hipoacusia

(diminuição

acui-dade auditiva)

Sistema Hepatobiliar

Muito raros

Hepatite

Icterícia por retenção de bílis

Hepatite colestática

Sistema renal e Urinário

Muito raros

Insuficiência renal aguda

Diminuição

depuração

creatinina

Azotémia

Disúria

Hematúria

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Insuficiência renal crónica

Poliúria

Necrose papilar renal

Nefropatia tubulo-intersticial

aguda

Síndrome nefrótico

Sangue e Sistema linfático

Muito raros

Trombocitopénia

Agranulocitose

Eosinofilia

Coagulopatia

Neutropénia

Anemia hemolítica

Parâmetros laboratoriais

Muito raros

Diminuição

depuração

renal da creatinina

Diminuição da hemoglobina

Aumento

alanina

aminotrans-ferase (ALT )

Aumento da aspartato amino-

transferase ( AST )

Aumento da fosfatase alcalina

sanguínea

Aumento

gama-

glutamiltrans-ferase ( -GT )

Sistema imunitário

Muito raros

Reacções

anafiláticas

(anafilaxia)

Doença do soro (Síndroma do

soro)

Hipersensibilidade

Infecções e infestações

Muito raros

Meningite

asséptica

febre ou coma )

Rinite

Colagenose sistémica

Lúpus eritematoso sistémico

Metabolismo e Nutrição

Muito raros

Retenção de fluídos

Hipoglicémia

Hiponatrémia

Acidose

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante o

mais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for

necessário

tratamento

prolongado

ibuprofeno,

estes

doentes

deverão

monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, ás funções hepática e renal.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou

com insuficiência hepática ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção

hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. Antes do início e da

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

terapêutica com Tabalon deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso

de deterioração o tratamento deverá ser interrompido.

Na presença de úlcera gástrica e/ou duodenal a administração de Tabalon deve ser

analisada criticamente sob o ponto de vista da relação risco/benefício.

Tabalon deve ser administrado com precaução em doentes com história de insuficiência

cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edemas em associação com a

administração de ibuprofeno.

Como todos os AINE´s, Tabalon pode mascarar sinais de infecção.

Tabalon, tal como outros AINE´s pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo

de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros produtos contendo AINE´s, a administração concomitante de Tabalon

com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos

adversos.

administração

Tabalon

pode

diminuir

fertilidade

feminina

não

sendo

pois

recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade

em engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada, deverá

ser considerada a interrupção de Tabalon

Pode

difícil

engravidar

durante

tratamento

Tabalon.

Caso

esteja

planear

engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tabalon deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou

outras

doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal. A função

hepática

deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Tabalon que refiram

sintomas

compatíveis com lesão hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina,

-GT).

Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina

superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato

deve

iniciada

investigação

para

esclarecimento

situação.

reexposição

ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Tabalon, deverão

suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

utilização

concomitante

Tabalon

corticosteroídes

outros

AINEs,

pode

aumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

Nos doentes que apresentam face aos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos

reacções

hipersensibilidade

como

sejam

crises

asma,

reacções

cutâneas

constipação (rinite aguda) a

administração de

Tabalon deve rodear-se de precauções

médicas de rotina.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou queixas gastrintestinais, nas

hepato- ou nefropatias, nos hipertensos, na insuficiência cardíaca e os idosos em geral

necessitam uma supervisão médica mais cuidadosa durante o tratamento com Tabalon. O

mesmo se deverá passar nos doentes com asma, febre dos fenos, rinite e enfermidades

crónicas das vias respiratórias pela situação de risco constituída pelo eventual aparecimento

de reacções de hipersensibilidade.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração

não habitual.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

utilização

simultânea

Tabalon

preparados

digoxina

fenitoína

pode

aumentar a concentração sérica destes últimos, o mesmo se verificando com preparados de

lítio.

Os anti-inflamatórios não esteróides como Tabalon podem conduzir a um aumento da

concentração de potássio sérico. Se o Tabalon for administrado em conjunto com um

preparado de

lítio ou um diurético economizador de potássio devem

controlar-se as

concentrações séricas de lítio e potássio.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA ) e Antagonistas da

Angiotensina II ( AAII ): Os anti-inflamatórios não esteroides ( AINE ) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns

doentes

função

renal

diminuída

ex.:doentes

desidratados

idosos

comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes

inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da

função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente

reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a

tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de

monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente

desde então.

A administração simultânea de Tabalon com outros anti-inflamatórios não esteróides ou

com glucocorticóides aumenta o risco de efeitos secundários gastrintestinais.

administração

concomitante

anticoagulantes

anti-agregantes

plaquetários,

incluindo a aspirina, pode produzir efeitos aditivos.

A administração de Tabalon pode aumentar a concentração de metotrexato e conduzir a

uma maior toxicidade desta substância.

O efeito dos anticoagulantes orais pode em casos isolados ser intensificado pelo Tabalon,

pelo que é recomendável o correspondente controlo da função da coagulação sanguínea.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Até agora não se comprovaram em ensaios clínicos quaisquer interacções entre Tabalon e

os antidiabéticos orais; contudo, na administração simultânea recomenda-se o controlo dos

valores da glicémia.

Existem referências, á possibilidade de surgir insuficiência renal aguda com a utilização

concomitante de inibidores de ECA

UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e / ou o

desenvolvimento

embrio-fetal.

dados

estudos

epidemiológicos

sugerem

aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis na

sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez.

O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou com a dose e duração do

tratamento.

animais

demonstrou-se

administração

inibidores

síntese

prostaglandinas

consequência

aumento

abortamentos

peri

post-

implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência

de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a

inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Tabalon não deverá ser administrado a não ser que

seja estritamente necessário. Se Tabalon for usado por mulheres que estejam a tentar

engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a

menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas

podem expor o feto a:

- toxicidade cardioplumonar ( com fecho prematuro do ductus arteriosus ( canal Botal )

e hipertensão pulmonar );

- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém –nascido podem estar expostos a:

- possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas;

- inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do

trabalho de parto.

Assim, a administração de Tabalon está contra-indicada durante o terceiro trimestre de

gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Tabalon em

mulheres a amamentar.

EFEITOS

SOBRE

A

CAPACIDADE

DE

CONDUZIR

E

A

UTILIZAR

DE

MÁQUINAS

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Tabalon não interfere, em geral, com a

condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados

efeitos

secundários

(ver

4.8-Efeitos

indesejáveis)

pode

condicionar

limitações

significativas, particularmente se também for consumido álcool

LISTA DOS EXCIPIENTES

Núcleo do comprimido: Dióxido silicone coloidal; Croscarmelose sódica; Amido de milho;

Celulose microcristalina

Revestimento:

Talco

Dióxido

titânio

E171

Hipromelose;

Álcool

benzílico;

Polietilenoglicol 6000

POSOLOGIA

Adultos:

A dose para adultos é de 1 comprimido, se necessário 3 vezes por dia.

A dose máxima diária é de 6 comprimidos, que não deve ser excedida.

Crianças:

Antes de administrar este preparado a crianças deve consultar-se o médico assistente.

Para crianças de 7 a 12 anos de idade a dose recomendada é de 1 comprimido, 3 vezes por

dia por dia (máximo, 20 mg/Kg/dia); para jovens dos 12 aos 16 anos a dose pode aumentar

para 2 comprimidos, 2 vezes por dia. (máximo, 18 mg/Kg/dia)

Insuficientes renais:

Devem ser tomadas precauções nos doentes com insuficiência renal quando da toma de

AINEs.

Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não é

aconselhado a toma de Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave ( depuração da

creatinina< 30 ml/ min ) ( ver secção 4.3 Contra-indicações ).

Insuficientes Hepáticos:

O uso de Tabalon em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverão iniciar

o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar

Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave ( ver secção 4.3 Contra-

indicações ).

MODO DE USAR

Os comprimidos devem tomar-se inteiros, com muito líquido. Em caso de desconforto

abdominal, os comprimidos devem ser tomados com alimentos, preferencialmente após as

refeições e com um intervalo de seis a oito horas, enquanto os sintomas persistirem.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Nas doenças reumáticas pode ser necessária a ingestão de Tabalon durante muito tempo.

Em qualquer caso será o médico a determinar a dose e o tempo de tratamento de acordo

com a evolução do quadro clínico.

Os analgésicos não devem ser tomados durante muito tempo ou em doses elevadas sem

acompanhamento ou conselho médico ou do dentista.

SOBREDOSAGEM

Sintomas

Têm-se observado vertigens, tonturas, perda de consciência, dor abdominal, náuseas e

vómitos e hipotensão podendo ocorrer também depressão respiratória e cianose .

Tratamento

No caso de sobredosagem, é sempre necessário a assistência médica e proceder ás medidas

gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão

activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar

as medidas de suporte em cada caso.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25º C.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

O medicamento não deverá ser utilizado depois da data limite de validade.

Data da revisão deste folheto informativo: Dezembro 2005

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tabalon, Comprimido revestido, 200 mg

Tabalon, Comprimido revestido, 400 mg

Tabalon, Comprimido revestido, 600 mg

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém:

Tabalon 200 Tabalon 400 Tabalon 600

Subst. activa: ibuprofeno 200 mg 400 mg 600 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.Indicações terapêuticas

Como antipirético

- Febre de diversas etiologias (crianças com idade superior a 6 anos e adultos)

Como analgésico

Dores diversas tais como cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, dores lombares, dores do

período menstrual.

Tumefacções dolorosas ou inflamações após ferimentos ou operações como por exemplo

contusões, distensões, entorses, lesões desportivas ou por acidente, extracções dentárias.

Em reumatologia

Exacerbações de doenças degenerativas das articulações e coluna (artroses e espondilartroses)

como por exemplo estados dolorosos das articulações da anca, joelho e dedos e da coluna

vertebral (cervical, dorsal e lombar) como isquialgias e lombalgias.

Reumatismo das partes moles ou seja sindroma doloroso das partes moles peri-articulares

como tendões, ligamentos e cápsula articular: rigidez dolorosa do ombro e bacia..

Artrites agudas (incluindo crises de gota) e crónicas, em particular a artrite reumatóide

(poliartrite

crónica),

espondilite

anquilosante

(Morbus

Bechterew)

outras

afecções

inflamatórias e reumáticas da coluna.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

4.2. Posologia e modo de administração

Tabalon 200

Adultos:

A dose para adultos é de 1 comprimido, se necessário 3 vezes por dia.

A dose máxima diária é de 6 comprimidos, que não deve ser excedida.

Crianças:

Antes de administrar este preparado a crianças deve consultar-se o médico assistente.

Para crianças de 7 a 12 anos de idade a dose recomendada é de 1 comprimido, 3 vezes por dia

por dia (máximo, 20 mg/Kg/dia); para jovens dos 12 aos 16 anos a dose pode aumentar para 2

comprimidos, 2 vezes por dia. (máximo, 18 mg/Kg/dia)

Tabalon 400

Adultos:

A dose para adultos, se outra não for indicada pelo médico,é de 1 comprimido até 4 vezes por

dia, se necessário.

A dose única máxima é de 2 comprimidos, não devendo exceder 6 comprimidos a dose diária

total.

Crianças:

Antes de administrar este preparado a crianças deve consultar-se o médico assistente.

Nas crianças de 7 a 12 anos a dose recomendada é até metade de 1comprimido, 3 vezes por

dia (máximo, 20 mg/Kg/dia) e de até 1 comprimido, 2 vezes por dia (máximo, 18 mg/Kg/dia)

para jovens de 12 a 16 anos de idade.

Tabalon 600

Adultos:

A dose para adultos, se outra não for indicada pelo médico, é de 1 comprimido, 3 vezes por

dia, até 4 vezes por dia se necessário.

Não ultrapassar a dose de 4 comprimidos diários.

Crianças:

Nos jovens de 12 a 16 anos recomendam-se doses até 18 mg/Kg/dia.

Tabalon

não

deve

administrar-se

crianças

idade

inferior

anos

devido

comprimido revestido não permitir uma posologia adequada ao peso respectivo.

Insuficientes renais:

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Devem ser tomadas precauções nos doentes com insuficiência renal quando da toma de

AINEs.

Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não é

aconselhado a toma de Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (depuração da

creatinina< 30 ml/ min ) (ver secção 4.3).

Insuficientes Hepáticos:

O uso de Tabalon em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverão iniciar o

tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar

Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave ( ver secção 4.3).

MODO DE USAR

Os comprimidos devem tomar-se inteiros, com muito líquido. Em caso de desconforto

abdominal, os comprimidos devem ser tomados com alimentos, preferencialmente após as

refeições e com um intervalo de seis a oito horas, enquanto os sintomas persistirem.

Nas doenças reumáticas pode ser necessária a ingestão de Tabalon durante muito tempo. Em

qualquer caso será o médico a determinar a dose e o tempo de tratamento de acordo com a

evolução do quadro clínico.

4.3. Contra-indicações

Tabalon não deve ser utilizado em casos de:

- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus componentes

- Doentes com antecedentes recentes de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal.

- Doentes com alterações de coagulação.

Doentes

insuficiência

renal

grave

caso

doses

elevadas

ibuprofeno

(>1600mg/dia)

- Durante o último trimestre de gravidez.-

- Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncopasmo

associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não

esteródes.

Tabalon não é adequado para administrar a crianças com menos de 12 anos de idade (Tabalon

600), assim como nas de idade inferior a 6 anos (Tabalon 200 e 400).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante o mais

curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for

necessário

tratamento

prolongado

ibuprofeno,

estes

doentes

deverão

monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, ás funções hepática e renal.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou

com insuficiência hepática ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção

hidros-salina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. Antes do início e da

terapêutica com Tabalon deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de

deterioração o tratamento deverá ser interrompido.

Na presença de úlcera gástrica e/ou duodenal a administração de Tabalon deve ser analisada

criticamente sob o ponto de vista da relação risco/benefício.

Tabalon deve ser adninistrado com precaução em doentes com história de insuficiência

cardíaca

hipertensão

foram

reportados

edemas

associação

administração de ibuprofeno.

Como todos os AINE´s, Tabalon pode mascarar sinais de infecção.

Tabalon, tal como outros AINE´s pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de

hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros produtos contendo AINE´s, a administração concomitante de Tabalon

com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos

adversos.

administração

Tabalon

pode

diminuir

fertilidade

feminina

não

sendo

pois

recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade

em engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada, deverá ser

considerada a interrupção de Tabalon

Tabalon deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou

outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal. A

função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Tabalon

que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase

alcalina,

-GT).

Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina

superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e

deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno

deve ser evitada.

Doentes

refiram

alterações

visão

durante

tratamento

Tabalon,

deverão

suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

A utilização concomitante de Tabalon com corticosteroídes ou outros AINEs, pode aumentar

o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

doentes

apresentam

face

anti-inflamatórios

não

esteróides

analgésicos

reacções de hipersensibilidade como sejam crises de asma, reacções cutâneas ou constipação

(rinite aguda) a administração de Tabalon deve rodear-se de precauções médicas de rotina.

Doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou queixas gastrintestinais, nas hepato-

ou nefropatias, nos hipertensos, na insuficiência cardíaca e os idosos em geral necessitam uma

supervisão médica mais cuidadosa durante o tratamento com Tabalon. O mesmo se deverá

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

passar nos doentes com asma, febre dos fenos, rinite e enfermidades crónicas das vias

respiratórias pela situação de risco constituída pelo eventual aparecimento de reacções de

hipersensibilidade.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não

habitual.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização simultânea de Tabalon com preparados de digoxina ou fenitoína pode aumentar a

concentração sérica destes últimos, o mesmo se verificando com preparados de lítio.

Os anti-inflamatórios

não esteróides como Tabalon podem conduzir a um aumento da

concentração de potássio sérico. Se o Tabalon

for administrado em

conjunto com um

preparado

lítio

diurético

economizador

potássio

devem

controlar-se

concentrações séricas de lítio e potássio.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA ) e Antagonistas da

Angiotensina II ( AAII ): Os anti-inflamatórios não esteroides ( AINE ) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns

doentes

função

renal

diminuída

ex.:doentes

desidratados

idosos

comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes

inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da

função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente

reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a

tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os

doentes

devem

adequadamente

hidratados e

deverá

analisada

necessidade

monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde

então.

A administração simultânea de Tabalon com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com

glucocorticóides aumenta o risco de efeitos secundários gastrintestinais.

A administração concomitante com anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários, incluindo

a aspirina, pode produzir efeitos aditivos.

A administração de Tabalon pode aumentar a concentração de metotrexato e conduzir a uma

maior toxicidade desta substância.

O efeito dos anticoagulantes orais pode em casos isolados ser intensificado pelo Tabalon, pelo

que é recomendável o correspondente controlo da função da coagulação sanguínea.

Até agora não se comprovaram em ensaios clínicos quaisquer interacções entre Tabalon e os

antidiabéticos orais; contudo, na administração simultânea recomenda-se o controlo dos

valores da glicémia.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Existem referências, á possibilidade de surgir insuficiência renal aguda com a utilização

concomitante de inibidores de ECA

4.6.Gravidez e aleitamento

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e / ou o

desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento

do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis na sequência da

utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco

absoluto de malformações cardiovasculares aumentou com a dose e duração do tratamento.

Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas

como

consequência

aumento

abortamentos

peri

post-implantatórios

mortalidade

embrio-fetal.

Adicionalmente,

registou-se

maior

incidência

várias

malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da

síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Tabalon não deverá ser administrado a não ser que

seja

estritamente

necessário.

Tabalon

usado

mulheres

estejam

tentar

engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor

e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem

expor o feto a:

- toxicidade cardioplumonar ( com fecho prematuro do ductus arteriosus ( canal Botal ) e

hipertensão pulmonar );

- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém –nascido podem estar expostos a:

- possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas;

- inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de

parto.

Assim, a administração de Tabalon está contra-indicada durante o terceiro trimestre de

gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Tabalon em mulheres

a amamentar.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Tabalon não interfere, em geral, com a condução

de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos

secundários (ver 4.8) pode condicionar limitações significativas, particularmente se também

for consumido álcool

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

4.8.Efeitos indesejáveis

Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes

(>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo casos

isolados.

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Diarreia*

Náuseas*

Vómitos*

Obstipação

Distensão

abdominal

sensação de plenitude gástrica

Flatulência

Hemorragia Gastrointestinal

Úlcera gástrica

Perfuração gastrointestinal

Dor abdominal superior ( dor

epigástrica )

Hematemese

Esofagite

Pancreatite

Estomatite ulcerosa

Doenças do sistema nervoso

Pouco

frequentes

Tonturas*

Cefaleias

Insónias

Depressão

Excitação,agitação ou cansaço

Encefalopatia

(síndrome

Re-ye)

Sistema Vascular

Raros

Hipertensão

Edemas das extremidades

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros

Ansiedade*

Nervosismo*

Pesadelos*

Insónias

Aparelho visual

Muito raros

Cataratas

Conjuntivite

Nevrite óptica

Diplopia

Pele e tecidos subcutâneos

Muito raros

Prurido

Urticária

Flictenas ( eritema exsudativo

multiforme)

Edema angioneurótico

Purpura de Henoch-Schonlein

(vasculite)

Acne

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Sistema

Respiratório,

Torácico

Mediastínico

Muito raros

Asma

Crises asmáticas com ou sem

hipotensão

Broncospasmo

Sistema Cardíaco

Muito raros

Palpitações

Insuficiência

cardìaca

congestiva

(Doentes

função cardíaca marginal )

Hipertensão

Arritmias

Taquicardia sinusal

Bradicardia sinusal

Sistema Auditivo e Labiríntico

Muito raro

Acufenos

Vertigens

Hipoacusia

(diminuição

acui-dade auditiva)

Sistema Hepatobiliar

Muito raros

Hepatite

Icterícia por retenção de bílis

Hepatite colestática

Sistema renal e Urinário

Muito raros

Insuficiência renal aguda

Diminuição

depuração

creatinina

Azotémia

Disúria

Hematúria

Insuficiência renal crónica

Poliúria

Necrose papilar renal

Nefropatia

tubulo-intersticial

aguda

Síndrome nefrótico

Sangue e Sistema linfático

Muito raros

Trombocitopénia

Agranulocitose

Eosinofilia

Coagulopatia

Neutropénia

Anemia hemolítica

Parâmetros laboratoriais

Muito raros

Diminuição

depuração

renal da creatinina

Diminuição da hemoglobina

Aumento

alanina

aminotrans-ferase (ALT )

Aumento da aspartato amino-

transferase ( AST )

Aumento da fosfatase alcalina

sanguínea

Aumento

gama-

glutamiltrans-ferase ( -GT )

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Sistema imunitário

Muito raros

Reacções

anafiláticas

(anafilaxia)

Doença do soro (Síndroma do

soro)

Hipersensibilidade

Infecções e infestações

Muito raros

Meningite

asséptica

febre ou coma )

Rinite

Colagenose sistémica

Lúpus eritematoso sistémico

Metabolismo e Nutrição

Muito raros

Retenção de fluídos

Hipoglicémia

Hiponatrémia

Acidose

Se notar qualquer outra reacção adversa, é aconselhável comunicá-la ao seu médico assistente

ou ao farmacêutico.

4.9.Sobredosagem

Sintomas

Tem-se

observado

vertigens,

tonturas,

perda

consciência,

abdominal,

náuseas

vómitos e hipotensão podendo ocorrer também depressão respiratória e cianose .

Tratamento

No caso de sobredosagem, é sempre necessário a assistência médica e proceder ás medidas

gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão

activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as

medidas de suporte em cada caso.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3.- Derivados do ácido propiónico,

Classificação ATC: M01A E01

TABALON contém a substância activa “ibuprofeno” caracterizada por um marcado efeito

analgésico e antipirético, para além da sua acção anti-inflamatória.

Em experiências realizadas no baço isolado do gato e do pulmão isolado do cobaio o

ibuprofeno revelou ser um potente inibidor da síntese das prostaglandinas.

ibuprofeno

parece

igualmente

efeito

inibidor

irreversível

sobre

agregação

plaquetária.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Algumas propriedades bioquímicas do ibuprofeno, nomeadamente, a inibição da síntese de

histamina e libertação de serotonina, a inibição dos efeitos da bradicinina e a inibição do

aumento da permeabilidade capilar, poderiam contribuir também para os seus efeitos clínicos.

Segundo os conhecimentos actuais as prostaglandinas

são

mediadoras decisivas para o

aparecimento de inflamação, dor e febre.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de Ibuprofeno radioactivo a substância aparece intacta na sua maior

parte no plasma de ratos, cães, coelhos e macacos.

A concentração plasmática máxima foi alcançada no rato 20 minutos após administração oral

e, no coelho e cão, após 1 hora e meia. Exames de reabsorção em animais (rato) com o

estômago e intestinos laqueados indicam para a administração duodenal que a reabsorção se

faz do duodeno com maior rapidez, alcançando-se concentrações máximas aos 3 minutos.

No rato, após administração crónica de Ibuprofeno-C

verificou-se uma ligeira acumulação

de radioactividade nas suprarrenais, ovários, tiroideia, tecido adiposo e pele sem perturbação

da capacidade funcional destes órgãos. Nos cães uma grande quantidade de Ibuprofeno

radioactivo foi encontrada na bílis, o que é indicativo de intensa circulação enterohepática. A

semi-vida de eliminação plasmática após aplicação única é de cerca de 50 minutos no rato

(mesmo 14 dias depois), de cerca de 2 horas no cão e

1 hora no macaco.

A eliminação tem lugar essencialmente pelo rim após metabolização prévia.

Na urina de 24 horas foi recuperada 66% e 54% da dose respectivamente no rato e no cão.

No plasma do coelho detectaram-se 4 metabolitos, mas unicamente 2 no plasma e urina do ser

humano. Os dois metabolitos são farmacologicamente ineficazes.

O Ibuprofeno atravessa a placenta. No rato e no coelho, as concentrações no plasma do animal

mãe e do feto são iguais passadas 3 horas. A ligação do ibuprofeno às proteínas plasmáticas é

superior a 95% no cão, macaco e rato. Com doses terapeuticamente relevantes não se verifica

uma indução enzimática nos ratos ou seja, não tem lugar uma aceleração do metabolismo do

medicamento.

Um efeito analgésico rápido e eficaz dum medicamento está condicionado por uma absorção

igualmente rápida e eficaz. Numerosos ensaios farmacocinéticos no ser humano permitem

neste campo afirmações seguras.

A cinética do ibuprofeno no humano é descrita com mais exactidão utilizando-se um modelo

de dois compartimentos.

Depois de administrado por via oral, a quase completa absorção do ibuprofeno origina

concentrações plasmáticas máximas 1 a 2 horas depois. A administração com as refeições

atrasa a absorção. As concentrações plasmáticas máximas são inferiores. Comparativamente a

uma solução aplicada p.o. (400 mg) a biodisponibilidade dum comprimido é quase de 100%.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

Deve preferir-se ibuprofeno a outras substâncias quando se pretenda um início rápido e eficaz

do efeito. A ligação às proteínas no ser humano é de cerca de 99,5% em concentrações

terapêuticas.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

O ibuprofeno demonstrou potencial ulcerogénico do tracto gastrointestinal, em estudos de

toxicidade crónica, no rato e no cão.

O ibuprofeno não foi mutagénico no teste de Ames, e não evidenciou potencial carcinogénico

no ratinho ou rato.

Estudos de toxicidade reprodutiva revelaram que o ibuprofeno apresenta potencial fetotóxico

(redução de peso), de inibição da implantação embrionária ou da ovulação, e de indução de

encerramento prematuro (in útero) do ductus arteriosus nos fetos. O ibufrofeno não foi

teratogénico no rato, ratinho ou coelho. Os anti-inflamatórios não esteróides provocam uma

incidência aumentada de distocia e atraso do trabalho de parto.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo:

Sílica anidra coloidal

Povidona 25000

Croscarmelose Sódica

Amido de milho

Celulose microcristalina

Revestimento:

Talco, Dióxido de titânio (E171), Hipromelose

Álcool benzílico, Polietilenoglicol 6000

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável

6.3. Prazo de validade

3 anos

6 4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º c.

APROVADO EM

21-12-2005

INFARMED

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de alumínio/PVC.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos

6. Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais

7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AVENTIS PHARMA, LDA.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º andar

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2467496 ... 200 mg ... 20 comprimidos revestidos

2467595 ... 200 mg ... 60 comprimidos revestidos

2467694 ... 400 mg ... 20 comprimidos revestidos

2467793 ... 400 mg ... 60 comprimidos revestidos

2467892 ... 600 mg ... 20 comprimidos revestidos

2467991 ... 600 mg ... 60 comprimidos revestidos

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

- Data da Autorização Introdução no Mercado: 31-10-1996

- Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 31-10-2001.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2005

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação