Pirfenidona Teva 267 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pirfenidona

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pirfenidona

Dosagem:

267 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Pirfenidona 267 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 252 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pirfenidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5834825 CNPEM: 50121685 CHNM: 10124200 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pirfenidona Teva 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Teva 801 mg comprimidos revestidos por película
pirfenidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
•
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pirfenidona Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidona Teva
3.
Como tomar Pirfenidona Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pirfenidona Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pirfenidona Teva e para que é utilizado
Pirfenidona Teva contém a substância ativa pirfenidona e é
utilizado para o tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e
ficam com
cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente.
Os pulmões têm,
assim, dificuldade em funcionar de forma adequada. Pirfenidona Teva
ajuda a reduzir as
cicatrizes e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidona Teva
Não tome Pirfenidona Teva
• Se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
• Se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo
sintomas como inchaço
do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a
di

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pirfenidona Teva 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Teva 801 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Pirfenidona Teva 267 mg comprimidos revestidos por película são de
cor amarela, ovais, 12,9 x
5,9 mm aproximadamente, com a gravação 3610 num dos lados e T no
outro lado.
Pirfenidona Teva 801 mg comprimidos revestidos por película são de
cor roxa, ovais, 20,1 x 9,3
mm aproximadamente, com a gravação 3611 num dos lados e T no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pirfenidona Teva é indicado em adultos para o tratamento da fibrose
pulmonar idiopática (FPI)
ligeira a moderada.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Pirfenidona Teva deve ser iniciado e supervisionado
por médicos especialistas
com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
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Posologia
Adultos
Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose
diária recomendada de 2403
mg/dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
•
Dias 1 a 7: a dose de 267 mg administrada três vezes por dia (801
mg/dia)
•
Dias 8 a 14: a dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602
mg/dia)
•
A partir do dia 15: a dose de 801 mg administrada três vezes por dia
(2403 mg/dia)
A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona Teva é 801
mg, três vezes por dia, com
alimentos, até perfazer um total de 2403 mg/dia.
As doses superiores a 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum
doente (ver secção 4.9).
Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com
Pi