Clarissa 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloromadinona + Etinilestradiol

Disponível em:

ITF Farmahealth, Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

G03AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloromadinona + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloromadinona, acetato 2 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

Progestogens and estrogens, fixed combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5347174 CNPEM: 50042947 CHNM: 10042631 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clarissa 2 mg + 0,03 mg Comprimidos revestidos por película
Acetato de cloromadinona + Etinilestradiol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs)
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundário não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clarissa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clarissa
3. Como utilizar Clarissa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clarissa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É CLARISSA E PARA QUE É UTILIZADO
Clarissa é um contracetivo hormonal oral e é usado para prevenir a
gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas
f

Características técnicas

APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissinais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clarissa, 2 mg + 0,03 mg, Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de acetato de
cloromadinona e
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido: Lactose monohidratada 65,37 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
4. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção hormonal.
A decisão de prescrever Clarissa deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Clarissa se compara a outros CHCs
(ver secções
4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Deve tomar-se um comprimido sempre à mesma hora todos os dias (de
preferência
à noite) durante 21 dias consecutivos, seguindo-se um período de 7
dias sem tomar
comprimidos; deve ocorrer uma perda de sangue semelhante à
menstruação dois a
quatro dias depois da administração do último comprimido. A toma
dos comprimidos
deve ser reiniciada após um intervalo de sete dias, utilizando uma
nova embalagem
de Clarissa, quer a hemorragia tenha terminado ou não.
Os comprimidos devem ser retirados do blister na posição assinalada
com o
correspondente dia da semana, devendo ser engolidos inteiros com um
pouco de
líquido. Os comprimidos devem ser tomados diariamente seguindo o
sentido indicado
pela seta do blister.
APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
Início da utilização dos comprimidos
Sem uso prévio de um contracetivo hormonal (durante o último ciclo
mens