Syntocinon 5 U.I./1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxitocina

Disponível em:

Alfasigma S.p.A.

Código ATC:

H01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxytocin

Dosagem:

5 U.I./1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Oxitocina 5 U.I./ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxytocin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8889709 CNPEM: N/A CHNM: 10076288 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1961-09-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Syntocinon, 5 U.I./ml, solução injectável
Oxitocina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Syntocinon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Syntocinon
3. Como utilizar Syntocinon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Syntocinon
6. Outras informações
1. O que é Syntocinon e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância activa do
Syntocinon,
solução injectável, é a oxitocina.
Syntocinon, solução injectável, apresenta-se em embalagens de 5
ampolas de 1 ml
doseadas a 5 U.I. de oxitocina por ml.
Este medicamento é usado nas seguintes situações:
- Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na
gravidez
prolongada, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida
pela gravidez
(pré-eclampsia).
- Estimulação do trabalho de parto em casos seleccionados de
inércia uterina.
- Durante a cesariana, após o nascimento da criança.
- Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do
pós-parto.
- O Syntocinon pode também ser indicado nos primeiros estádios da
gravidez como
terapêutica adjuvante para o manejo do aborto incompleto, inevitável
ou falhado.
2. Antes de utilizar Syntocinon
Não utilize Syntocinon
- se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro
componente de
Syntocinon (ver “Qual a composição de Syntocinon”).
- se tem contracções uterinas hipertónicas, sofrimento fetal quando
o parto não é
eminente.
- s

Características técnicas

APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Syntocinon, 5 U.I./ml, solução injectável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Oxitocina: 5 U.I. por ml.
Excipientes:
Cada ml de solução injectável contém 5 mg de etanol.
Cada ml de solução injectável contém 0,22 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Ampola de vidro transparente com solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pré-Parto:
– Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo,
na gravidez
prolongada, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida
pela gravidez
(pré-eclampsia).
– Estimulação do trabalho de parto em casos seleccionados de
inércia uterina.
– O Syntocinon pode também ser indicado nos primeiros estádios da
gravidez como
terapêutica adjuvante no manejo de casos de aborto incompleto,
inevitável ou
falhado.
Pós-Parto:
– Durante a cesariana, após o nascimento da criança.
– Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do
pós-parto.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Indução ou estimulação do trabalho de parto: Perfusão intravenosa
gota a gota ou
de preferência utilizando uma bomba de perfusão de velocidade
variável. No caso da
perfusão i.v. gota a gota recomenda-se uma diluição de 5 U.I. de
Syntocinon em 500
ml de solução electrolítica fisiológica (tal como cloreto de
sódio a 0,9%). Nos doentes
APROVADO EM
09-11-2018
INFARMED
em que há que evitar uma perfusão com cloreto de sódio, pode
utilizar-se em
substituição
uma
solução
de
dextrose
a
5%
como
diluente
(Ver
secção
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização). Virar o
frasco ou o saco várias
vezes antes do emprego para misturar bem a solução. A velocidade de
perfusão
inicial
deve
ser
ajustada
em cerca
de
1
a
4
mU/min.
(2
a
8
gotas/min.).
Gradualmente pode ser aumentada a intervalos não inferiores a