Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxitocina
Alfasigma S.p.A.
H01BB02
Oxytocin
5 U.I./1 ml
Solução injetável
Oxitocina 5 U.I./ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 1 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
oxytocin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8889709 CNPEM: N/A CHNM: 10076288 Não Comercializado
Autorizado
1961-09-13
APROVADO EM 09-11-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Syntocinon, 5 U.I./ml, solução injectável Oxitocina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Syntocinon e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Syntocinon 3. Como utilizar Syntocinon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Syntocinon 6. Outras informações 1. O que é Syntocinon e para que é utilizado O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância activa do Syntocinon, solução injectável, é a oxitocina. Syntocinon, solução injectável, apresenta-se em embalagens de 5 ampolas de 1 ml doseadas a 5 U.I. de oxitocina por ml. Este medicamento é usado nas seguintes situações: - Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia). - Estimulação do trabalho de parto em casos seleccionados de inércia uterina. - Durante a cesariana, após o nascimento da criança. - Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do pós-parto. - O Syntocinon pode também ser indicado nos primeiros estádios da gravidez como terapêutica adjuvante para o manejo do aborto incompleto, inevitável ou falhado. 2. Antes de utilizar Syntocinon Não utilize Syntocinon - se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente de Syntocinon (ver “Qual a composição de Syntocinon”). - se tem contracções uterinas hipertónicas, sofrimento fetal quando o parto não é eminente. - s Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 09-11-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Syntocinon, 5 U.I./ml, solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Oxitocina: 5 U.I. por ml. Excipientes: Cada ml de solução injectável contém 5 mg de etanol. Cada ml de solução injectável contém 0,22 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Ampola de vidro transparente com solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pré-Parto: – Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia). – Estimulação do trabalho de parto em casos seleccionados de inércia uterina. – O Syntocinon pode também ser indicado nos primeiros estádios da gravidez como terapêutica adjuvante no manejo de casos de aborto incompleto, inevitável ou falhado. Pós-Parto: – Durante a cesariana, após o nascimento da criança. – Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do pós-parto. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Indução ou estimulação do trabalho de parto: Perfusão intravenosa gota a gota ou de preferência utilizando uma bomba de perfusão de velocidade variável. No caso da perfusão i.v. gota a gota recomenda-se uma diluição de 5 U.I. de Syntocinon em 500 ml de solução electrolítica fisiológica (tal como cloreto de sódio a 0,9%). Nos doentes APROVADO EM 09-11-2018 INFARMED em que há que evitar uma perfusão com cloreto de sódio, pode utilizar-se em substituição uma solução de dextrose a 5% como diluente (Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Virar o frasco ou o saco várias vezes antes do emprego para misturar bem a solução. A velocidade de perfusão inicial deve ser ajustada em cerca de 1 a 4 mU/min. (2 a 8 gotas/min.). Gradualmente pode ser aumentada a intervalos não inferiores a Przeczytaj cały dokument