País: Peru
Língua: espanhol
Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Palivizumab
ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA
J06BB16
100 mg/mL
SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL 1.00 mL -
INTRAMUSCULAR
Caja de cartón conteniedo 01 vial de vidrio tipo I x 1 mL de solución inyectable y caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio
Con receta médica
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & CO. KG. - ALEMANIA
PALIVIZUMAB
Presentación: Caja de cartón conteniedo 01 vial de vidrio tipo I x 1 mL de solución inyectable y caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I x 0.5 mL de solución inyectable.
VIGENTE
2027-10-27
1 FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SYNAGIS 100 MG/ML (PALIVIZUMAB) SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synagis 100 mg/mL solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*. Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab. Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab. *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS. • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS. El volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe administrarse una vez al mes se calcula multiplicando el peso del paciente (en Kg) por 0,15. Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la estación del VRS. No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS. 2 La mayoría de la experiencia clínica, in Leia o documento completo