SYNAGIS 100 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

Palivizumab

Tilgængelig fra:

ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

J06BB16

Dosering:

100 mg/mL

Lægemiddelform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammensætning:

POR VIAL 1.00 mL -

Indgivelsesvej:

INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja de cartón conteniedo 01 vial de vidrio tipo I x 1 mL de solución inyectable y caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & CO. KG. - ALEMANIA

Terapeutisk gruppe:

PALIVIZUMAB

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón conteniedo 01 vial de vidrio tipo I x 1 mL de solución inyectable y caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I x 0.5 mL de solución inyectable.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2027-10-27

Produktets egenskaber

1
FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
SYNAGIS 100 MG/ML
(PALIVIZUMAB)
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synagis 100 mg/mL solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
*Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante
producido por tecnología del
ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves
del tracto respiratorio inferior
que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio
sincitial (VRS) en niños con alto
riesgo de enfermedad por VRS:
•
Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6
meses de edad al inicio de
la estación de riesgo de infección por VRS.
•
Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para
displasia
broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
•
Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita
hemodinámicamente
significativa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso,
administrada una vez al mes durante
los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
El volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe administrarse una
vez al mes se calcula
multiplicando el peso del paciente (en Kg) por 0,15.
Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del
comienzo de la estación del VRS.
Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la
estación del VRS. No se ha
establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por
kg o en administraciones que
difieran de la mensual durante la estación del VRS.
2
La mayoría de la experiencia clínica, in