Symbicort 160 µg/dose + 4.5 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

160 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0045 mg/dose ; Budesonida 0.16 mg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5685102 CNPEM: 50158791 CHNM: 10121630 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Symbicort 160 microgramas/dose + 4,5 microgramas/dose suspensão
pressurizada para
inalação
Budesonida + Fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Symbicort e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort
3. Como utilizar Symbicort
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Symbicort
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Symbicort e para que é utilizado
Symbicort é um inalador que é utilizado para tratar os sintomas da
Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica
das vias aéreas
nos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros. Symbicort
contém dois
medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol
di-hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
"corticosteroides".
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões.
-
O
fumarato
de
formoterol
di-hidratado
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados "agonistas adrenérgicos beta2 de longa ação" ou
"broncodilatadores". Atua
relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar
mais facilmente.
Não utilize este medicamento como um “inalador de alívio".
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort
Não utilize Symbicort:
APROVADO EM
20-06-2016
INFARMED
- Se

Características técnicas

APROVADO EM
20-06-2016
INFARMED
resumo das características do medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO
Symbicort 160 microgramas/dose + 4,5 microgramas/dose suspensão
pressurizada para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
dose
libertada
(dose
que
sai
do
bocal)
contém:
budesonida
160
microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5
microgramas/inalação.
Isto é equivalente a uma dose calibrada contendo budesonida 200
microgramas/inalação e
fumarato de formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Suspensão branca num cartucho de alumínio incorporado num inalador
vermelho com
uma tampa de fecho cinzenta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort está indicado em adultos, com idade igual ou superior a 18
anos, para o
tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume expiratório
forçado no
primeiro segundo (FEV1) < 70% do valor normal previsto
(pós-broncodilatador) e
antecedentes de exacerbações apesar da terapêutica broncodilatadora
regular (ver também
secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Via inalatória.
DPOC
Dose recomendada:
APROVADO EM
20-06-2016
INFARMED
Adultos: 2 inalações duas vezes por dia.
Informação geral
Grupos especiais de doentes:
Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos. Não
existem dados
disponíveis sobre a utilização de Symbicort em doentes com
compromisso hepático ou
compromisso renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são
essencialmente
eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique
um aumento da
exposição em doentes com cirrose hepática grave.
População Pediátrica
Não existe utilização relevante de Symbicort 160 microgramas/4,5
microgramas/ em
crianças com idade igual ou inferior a 11 anos, ou em adolescentes
com idade entre 12 e
17 anos no trat