País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida + Formoterol
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
R03AK07
Budesonide + Formoterol
160 µg/dose + 4.5 µg/dose
Suspensão pressurizada para inalação
Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0045 mg/dose ; Budesonida 0.16 mg/dose
Via inalatória
Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
formoterol and budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5685102 CNPEM: 50158791 CHNM: 10121630 Comercializado
Autorizado
2016-06-20
APROVADO EM 20-06-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Symbicort 160 microgramas/dose + 4,5 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação Budesonida + Fumarato de formoterol di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Symbicort e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort 3. Como utilizar Symbicort 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Symbicort 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Symbicort e para que é utilizado Symbicort é um inalador que é utilizado para tratar os sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas nos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros. Symbicort contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. - A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Atua reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões. - O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados "agonistas adrenérgicos beta2 de longa ação" ou "broncodilatadores". Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente. Não utilize este medicamento como um “inalador de alívio". 2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort Não utilize Symbicort: APROVADO EM 20-06-2016 INFARMED - Se Llegiu el document complet
APROVADO EM 20-06-2016 INFARMED resumo das características do medicamento 1. NOME DO MEDICAMENTO Symbicort 160 microgramas/dose + 4,5 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (dose que sai do bocal) contém: budesonida 160 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas/inalação. Isto é equivalente a uma dose calibrada contendo budesonida 200 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão pressurizada para inalação. Suspensão branca num cartucho de alumínio incorporado num inalador vermelho com uma tampa de fecho cinzenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Symbicort está indicado em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 70% do valor normal previsto (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da terapêutica broncodilatadora regular (ver também secção 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Via de administração: Via inalatória. DPOC Dose recomendada: APROVADO EM 20-06-2016 INFARMED Adultos: 2 inalações duas vezes por dia. Informação geral Grupos especiais de doentes: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos. Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Symbicort em doentes com compromisso hepático ou compromisso renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave. População Pediátrica Não existe utilização relevante de Symbicort 160 microgramas/4,5 microgramas/ em crianças com idade igual ou inferior a 11 anos, ou em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos no trat Llegiu el document complet