País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
N01AB07
inhalačné použitie
vap inl 1x240 ml (fľ.Al s ochr.náter. z epoxyfenol. živice); vap inl 6x240 ml (fľ.Al s ochr.náter. z epoxyfenol. živice)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Dezflurán
R - Aktuálna registrácia
2023-06-14
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01672-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUPRANE 100% KVAPALINA NA PARU NA INHALÁCIU dezflurán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SUPRANE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SUPRANE 3. Ako vám bude SUPRANE podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SUPRANE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUPRANE A NA ČO SA POUŽÍVA SUPRANE obsahuje dezflurán. SUPRANE je celkové anestetikum používané v chirurgii na udržiavanie spánku (tzv. udržiavanie anestézie). Podá sa vám ako para, ktorú vdýchnete. Vdýchnutie SUPRANE udržiava hlboký, bezbolestný spánok počas chirurgických zákrokov. Používa sa u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov a intubovaných dojčiat a detí do 12 rokov. Intubácia znamená, že je do dýchacích ciest zavedená trubica, ktorá napomáha dýchaniu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SUPRANE SUPRANE môžu podávať len zdravotnícki pracovníci s vhodným zaškolením o podávaní celkových anestetík pod dohľadom anesteziológa. SUPRANE VÁM NESMÚ PODAŤ: - ak ste alergický na dezflurán alebo iné anestetiká, - ak máte v minulosti potvrdenú malígnu hypertermiu alebo podozrenie na náchylnosť na malígnu hypertermiu (rýchly, škodlivý nárast telesnej teploty počas chirurgick Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01672-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SUPRANE 100% kvapalina na paru na inhaláciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dezflurán 100 % (V/V). Jedna fľaša obsahuje 240 ml dezfluránu. 3. LIEKOVÁ FORMA Kvapalina na paru na inhaláciu. Číra, bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dezflurán je indikovaný ako inhalačný agens na udržiavanie celkovej anestézie pri chirurgických zákrokoch u hospitalizovaných a ambulantných dospelých, dospievajúcich pacientov a u intubovaných dojčiat a detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Podávanie celkovej anestézie musí byť individualizované na základe reakcie pacienta. Dezflurán je indikovaný iba na udržiavanie a nie na navodenie anestézie (pozri časť 4.3 a 4.4). Dávkovanie Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) dezfluránu sa znižuje so zvyšujúcim sa vekom. Dávka dezfluránu sa má náležitým spôsobom upraviť. V tabuľke 1 sú uvedené zistené hodnoty MAC. TABUĽKA 1 Hodnoty MAC dezfluránu podľa veku pacienta a inhalačnej zmesi (priemer ± smerodajná odchýlka (SD)) Vek 100 % kyslík 60 % N 2 O/40 % O 2 2 týždne 9,2 ± 0,0 - 10 týždňov 9,4 ± 0,4 - 9 mesiacov 10,0 ± 0,7 7,5 ± 0,8 2 roky 9,1 ± 0,6 - 3 roky - 6,4 ± 0,4 4 roky 8,6 ± 0,6 - 7 rokov 8,1 ± 0,6 - 25 rokov 7,3 ± 0,0 4,0 ± 0,3 45 rokov 6,0 ± 0,3 2,8 ± 0,6 70 rokov 5,2 ± 0,6 1,7 Udržiavanie anestézie u dospelých Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01672-ZME 2 Pri podávaní pomocou kyslíka alebo kyslíkom obohateného vzduchu môže byť potrebný dezflurán v koncentráciách 2,5 až 8,5 %. Chirurgické úrovne anestézie sa môžu udržiavať u dospelých pri zníženej koncentrácii dezfluránu pri súbežnom použití oxidu dusného. Súbežná liečba Dezflurán možno kombinovať s inými liečivami bežne používanými pri anestézii vrátane sedatív, opioidov, myorelaxancií a iných pl Leia o documento completo