SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

N01AB07

Via di somministrazione:

inhalačné použitie

Confezione:

vap inl 1x240 ml (fľ.Al s ochr.náter. z epoxyfenol. živice); vap inl 6x240 ml (fľ.Al s ochr.náter. z epoxyfenol. živice)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Gruppo terapeutico:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Area terapeutica:

Dezflurán

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2023-06-14

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01672-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUPRANE 100% KVAPALINA NA PARU NA INHALÁCIU
dezflurán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SUPRANE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SUPRANE
3.
Ako vám bude SUPRANE podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SUPRANE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUPRANE A NA ČO SA POUŽÍVA
SUPRANE obsahuje dezflurán. SUPRANE je celkové anestetikum
používané v chirurgii na
udržiavanie spánku (tzv. udržiavanie anestézie). Podá sa vám ako
para, ktorú vdýchnete. Vdýchnutie
SUPRANE udržiava hlboký, bezbolestný spánok počas chirurgických
zákrokov. Používa sa
u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov a intubovaných
dojčiat a detí do 12 rokov.
Intubácia znamená, že je do dýchacích ciest zavedená trubica,
ktorá napomáha dýchaniu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SUPRANE
SUPRANE môžu podávať len zdravotnícki pracovníci s vhodným
zaškolením o podávaní celkových
anestetík pod dohľadom anesteziológa.
SUPRANE VÁM NESMÚ PODAŤ:
-
ak ste alergický na dezflurán alebo iné anestetiká,
-
ak máte v minulosti potvrdenú malígnu hypertermiu alebo podozrenie
na náchylnosť na malígnu
hypertermiu (rýchly, škodlivý nárast telesnej teploty počas
chirurgick

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01672-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SUPRANE 100% kvapalina na paru na inhaláciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dezflurán 100 % (V/V). Jedna fľaša obsahuje 240 ml dezfluránu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kvapalina na paru na inhaláciu.
Číra, bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dezflurán je indikovaný ako inhalačný agens na udržiavanie
celkovej anestézie pri chirurgických
zákrokoch u hospitalizovaných a ambulantných dospelých,
dospievajúcich pacientov a u intubovaných
dojčiat a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Podávanie celkovej anestézie musí byť individualizované na
základe reakcie pacienta.
Dezflurán je indikovaný iba na udržiavanie a nie na navodenie
anestézie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dávkovanie
Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) dezfluránu sa znižuje so
zvyšujúcim sa vekom. Dávka
dezfluránu sa má náležitým spôsobom upraviť. V tabuľke 1 sú
uvedené zistené hodnoty MAC.
TABUĽKA 1
Hodnoty MAC dezfluránu podľa veku pacienta a inhalačnej zmesi
(priemer ± smerodajná odchýlka (SD))
Vek
100 % kyslík
60 % N
2
O/40 % O
2
2 týždne
9,2 ± 0,0
-
10 týždňov
9,4 ± 0,4
-
9 mesiacov
10,0 ± 0,7
7,5 ± 0,8
2 roky
9,1 ± 0,6
-
3 roky
-
6,4 ± 0,4
4 roky
8,6 ± 0,6
-
7 rokov
8,1 ± 0,6
-
25 rokov
7,3 ± 0,0
4,0 ± 0,3
45 rokov
6,0 ± 0,3
2,8 ± 0,6
70 rokov
5,2 ± 0,6
1,7
Udržiavanie anestézie u dospelých
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01672-ZME
2
Pri podávaní pomocou kyslíka alebo kyslíkom obohateného vzduchu
môže byť potrebný dezflurán
v koncentráciách 2,5 až 8,5 %. Chirurgické úrovne anestézie sa
môžu udržiavať u dospelých pri
zníženej koncentrácii dezfluránu pri súbežnom použití oxidu
dusného.
Súbežná liečba
Dezflurán možno kombinovať s inými liečivami bežne
používanými pri anestézii vrátane sedatív,
opioidov, myorelaxancií a iných pl