Supralip 145 mg 145 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fenofibrato
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
C10AB05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fenofibrate
Dosagem:
145 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Fenofibrato 145 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.7 Antidislipidémicos
Área terapêutica:
fenofibrate
Resumo do produto:
5412887 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10042948 - 50042432 ; 5412986 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10042948 - 50042440 ; 5412788 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10042948 - 50042459
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/0498/001
Data de autorização:
2005-06-06

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supralip 145 mg comprimidos revestidos por película

Fenofibrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste folheto:

1. O que é Supralip 145 mg e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Supralip 145 mg

3. Como tomar Supralip 145 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Supralip 145 mg

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Supralip 145 mg e para que é utilizado

Supralip 145 mg pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos

como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras

(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.

Supralip 145 mg é utilizado, juntamente com uma dieta pobre em gorduras ou outro

tratamento não médico, como o exercício físico ou a perda de peso, para diminuir os

níveis de gordura no sangue.

Supralip 145 mg pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos (as

estatinas), em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são

controlados apenas com as estatinas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Supralip 145 mg

Não tome Supralip 145 mg:

Se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6);

Se for alérgico ao amendoim, ou ao óleo de amendoim, ou à lecitina de soja ou

produtos relacionados;

Enquanto toma outros medicamentos, se o sol ou luz U.V. lhe tiver causado uma

reação alérgica ou lesão da pele durante o tratamento com outros fibratos ou

cetoprofeno (um medicamento com ação anti-inflamatória);

Se sofre de doença grave do fígado, rim ou vesícula biliar;

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13-11-2013

INFARMED

Se sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal), que não

é causada por níveis elevados de um tipo de gordura no sangue.

Não tome Supralip 145 mg se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não

tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Supralip 145 mg.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Supralip 145 mg:

Se tem doenças do fígado ou do rim,

Se tem figado inflamado (hepatite) - sinais como coloração amarelada da pele ou da

parte branca dos olhos (icterícia), um aumento dos enzimas hepáticas (conforme

demonstrado nos testes ao sangue), dor no estômago e comichão;

Se tem hipotiroidismo (diminuição da atividade da glândula tiroide).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Supralip 145 mg.

Efeitos a nível muscular:

Deixe de tomar Supralip 145 mg e contacte o seu médico imediatamente se sentir uma

cãibra inexplicável ou dolorosa, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto toma este

medicamento.

Isto porque, este medicamento pode causar problemas musculares, que podem ser

graves.

Estes problemas são raros mas incluem inflamação e destruição muscular. Podendo

provocar lesão do rim e ou mesmo morte.

O seu médico pode querer efetuar testes laboratoriais ao sangue para avaliar o estado

dos seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de destruição muscular é superior em alguns doentes. Informe o seu médico se:

- Tiver mais de 70 anos

- Tiver problemas do rim;

- Tiver problemas da tiroide;

- Você ou algum dos seus familiares mais próximos tiverem um problema muscular

hereditário;

- Beber grandes quantidades de álcool;

- Estiver a tomar medicamentos para baixar o colesterol, denominados de "estatinas"

tais como a sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina;

- Alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos

tais como o fenofibrato, bezafibrato ou o gemfibrozil.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu

médico antes de tomar Supralip 145 mg.

Outros medicamentos e Supralip 145 mg

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum

dos seguintes medicamentos:

- Anticoagulantes utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (por ex. a varfarina).

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- Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (tais como

"estatinas" ou "fibratos"). Tomar uma estatina em simultâneo com o Supralip 145 mg

pode aumentar o risco de problemas musculares;

- Uma classe particular de medicamentos para tratar a diabetes (tais como a

rosiglitazona ou pioglitazona);

- Ciclosporina (um imunossupressor).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Supralip 145 mg.

Supralip 145 mg com alimentos, bebidas e álcool

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos a qualquer hora do dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Como não existem dados suficientes sobre a utilização de Supralip 145 mg durante a

gravidez, apenas deve ser utilizado, caso o seu médico considerar que é absolutamente

necessário.

Não se sabe se a substância ativa presente no Supralip 145 mg passa para o leite

materno. Pelo que se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé não deve

tomar Supralip 145 mg.

Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Supralip 145 mg contém lactose e sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo

seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

Supralip 145 mg contém óleo soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este

medicamento.

3. Como tomar Supralip 145 mg

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

- Engula o comprimido com um copo de água.

- Não esmague ou mastigue o comprimido.

Que quantidade tomar:

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está atualmente a tomar uma cápsula de Catalip 200 mg pode substituir por um

comprimido de Supralip 145 mg.

Doentes com problemas renais

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Se tem problemas de rim, o seu médico pode pedir-lhe para tomar uma dose inferior.

Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Supralip 145 mg não é recomendada em indivíduos de idade inferior a

18 anos.

Se tomar mais Supralip 145 mg do que deveria

Se tomou mais Supralip 145 mg do que deveria, ou se outra pessoa tomou o seu

medicamento, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar o Supralip 145 mg

- Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual;

- De seguida, tome a sua próxima dose no período normal;

- Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar.

Se está preocupado por ter falhado uma dose, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Supralip 145 mg

Não deixe de tomar Supralip 145 mg, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer,

ou se o medicamento o fizer sentir mal. Os níveis de gordura elevados no sangue

normalmente requerem um tratamento prolongado.

Lembre-se que além de tomar Supralip 145 mg também é importante que:

- Faça uma dieta pobre em gorduras;

- Faça exercício regular.

Se o seu médico interromper o seu medicamento, não continue a tomar os comprimidos

restantes, exceto se o seu médico o indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deixe de tomar Supralip 145 mg e contacte o seu médico rapidamente, se observar

algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode ter necessidade de tratamento

médico urgente:

- reações alérgicas - os sinais podem incluir inchaço da cara, lábios, língua ou garganta,

que podem causar dificuldades em respirar.

- cãibras, fraqueza muscular ou dores musculares - podem ser sinais de inflamação

muscular ou destruição muscular, podendo incluir lesão renal ou mesmo morte.

- dor no estômago - pode ser um sinal que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).

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- dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo de sangue no pulmão

(embolismo pulmonar).

- pernas inchadas, vermelhidão e dores - podem ser sinais de um coágulo de sangue na

perna (trombose venosa profunda),

- coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) , ou um aumento

das enzimas hepáticas - podem ser sinais de inflamação no fígado (hepatite).

Deixe de tomar Supralip 145 mg e consulte ao seu médico imediatamente, se observar

algum dos efeitos secundários acima descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas):

- Diarreia;

- Dor no estômago;

- Flatulência (gases);

- Náuseas;

- Vómitos;

- Níveis elevados das enzimas hepáticas – conforme verificado nos testes laboratoriais.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

- Dor de cabeça;

- Pedras na vesícula;

- Diminuição do apetite sexual;

- Erupção na pele, comichão ou manchas vermelhas na pele;

- Aumento da creatinina (produzida pelo rim) – conforme verificado nos testes

laboratoriais;

- Pancreatite (inflamação do pâncreas que dá origem a dor abdominal);

- Tromboembolismo: embolia pulmonar (coágulo sanguíneo no pulmão que causa dor

no peito e falta de ar), trombose venosa profunda (coágulo de sangue na perna que causa

dor, vermelhidão e inchaço);

- Dor muscular, inflamação muscular, cãibras e fraqueza musculares.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

- Queda de cabelo;

- Vertigem;

- Fadiga;

- Aumento da ureia (produzida pelo rim) – conforme verificado nos testes laboratoriais;

- Aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas solares e solários;

- Redução da hemoglobina (pigmento do sangue que transporta o oxigénio) e glóbulos

brancos - conforme verificado nos testes laboratoriais;

- Hepatite (inflamação do fígado), os sintomas indicadores de hepatite que podem ser

icterícia ligeira (pele e parte branca do olho amarelada), dor no estômago e comichão;

- Hipersensibilidade (reação alérgica).

Efeitos secundários em que a possibilidade de aparecerem não é conhecida:

- Erupção na pele grave com vermelhidão, descamação da pele e inchaço que se

assemelham a queimaduras graves;

- Problemas do pulmão a longo prazo;

- Destruição muscular;

- Complicações devido a pedra na vesícula biliar

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- Se desenvolver algum desconforto ao respirar diferente do habitual, avise o seu

médico o mais rápido possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. Como conservar Supralip 145 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e no blister, após a abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Supralip 145 mg

- A substância ativa é o fenofibrato. Cada comprimido de Supralip 145 mg contém 145

mg de fenofibrato.

- Os outros componenentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, celulose

microcristalina silicificada, crospovidona, hipromelose, lauril sulfato de sódio, docusato

sódio, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém também os

seguintes componentes: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de

soja e goma xântica.

Qual o aspeto de Supralip 145 mg e conteúdo da embalagem

O Supralip 145 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos

brancos com a gravação “145” de um lado e com o “logotipo Fournier” do outro.

Supralip 145 mg é dispensado em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100,

280 e 300 comprimidos revestidos por película.

Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Abbott Laboratórios, Lda

Estrada de Alfragide, Alfrapark - Edifício D

2610-008 Amadora

Telefone: 21 472 71 00

Fax: 21 471 44 82

Fabricante

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INFARMED

Recipharm Fontaine

Rua des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

França

Este medicamentos encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Xafenor 145 mg

Itália:

Fenolibs 145 mg

Polónia:

Xafenor 145

Portugal:

Supralip 145 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Supralip 145 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato (nanopartículas).

Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém:

- 132 mg de Lactose mono-hidratada

- 145 mg de Sacarose

- 0,50 mg de Lecitina de soja

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos oblongos brancos com a gravação “145” de um lado e com o

“logotipo Fournier” do outro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O Supralip 145 mg está indicado como um adjuvante da dieta ou outro

tratamento/medida não farmacológico/a (por exemplo exercício físico, redução de

peso) nas seguintes situações:

- Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-

HDL.

- Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada.

- Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação

com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são

adequadamente controlados.

4.2 Posologia e modo de administração

Devem ser continuadas as medidas dietéticas instituídas antes da terapêutica. A

resposta à terapêutica deve ser monitorizada pela determinação dos valores dos lípidos

séricos. Se não foi alcançada uma resposta adequada após vários meses (por ex. 3

meses) devem ser consideradas terapêuticas complementares ou diferentes.

Posologia:

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Adultos: A dose recomendada é um comprimido contendo 145 mg de fenofibrato uma

vez por dia. Doentes que estejam a tomar uma cápsula de fenofibrato 200 mg ou um

comprimido de fenofibrato 160 mg podem passar para um comprimido de 145 mg de

fenofibrato sem ajuste posterior de dosagem.

Populações especiais

População geriátrica: Nos doentes idosos, sem insuficiência renal, é recomendada a

dose habitual para um adulto.

Insuficiência renal: Nos doentes com insuficiência renal é necessário redução

posológica. Na doença renal crónica ligeira a moderada, iniciar terapêutica com uma

cápsula de 100 mg ou 67 mg micronizados uma vez ao dia. Nos doentes com doença

renal crónica grave, o fenofibrato não está recomendado.

Insuficiência hepática: A utilização de Supralip 145 mg não é recomendada nos

doentes com insuficiência hepática devido à falta de dados.

População pediátrica:

A segurança e eficácia do fenofibrato nas crianças e adolescentes de idade inferior a

18 anos não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados. Pelo que a

administração de fenofibrato em indivíduos de idade inferior a 18 anos não é

recomendada.

Modo de administração: Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados a

qualquer hora do dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2 Propriedades

farmacocinéticas). Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um copo de

água.

4.3 Contraindicações

– Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e afeção hepática persistente e

inexplicável),

– Doença conhecida da vesícula biliar,

– Doença renal crónica grave,

– Pancreatite crónica ou aguda, com exceção da pancreatite aguda devido a

hipertrigliceridemia grave,

– Reação conhecida de fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com

fibratos ou com cetoprofeno,

– Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

Adicionalmente, Supralip 145 mg comprimidos revestidos por película não deve ser

tomado por doentes alérgicos ao amendoim ou ao óleo de amendoim, à lecitina de

soja, ou produtos do mesmo género, devido ao risco de reações de hipersensibilidade.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Causas secundárias de hiperlipidemia:

As causas secundárias da hipercolesterolemia, tais como diabetes mellitus tipo 2 não

controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, doença hepática

obstrutiva ou alcoolismo, devem ser adequadamente tratadas antes da terapêutica com

o fenofibrato ser considerada. As causas secundárias de hipercolesterolemia

relacionadas com o tratamento farmacológico podem ser observadas com os

diuréticos, agentes

bloqueadores, estrogénios, progestagénios, contracetivos orais

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combinados, agentes imunossupressores e inibidores da protease. Nestes casos dever-

se-á avaliar se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível

aumento dos parâmetros lipídicos devido à administração oral destes agentes

terapêuticos).

Função hepática: Tal como acontece com outros fármacos hipolipidemiantes, têm sido

referidos aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes. Na maioria dos

casos, estes aumentos foram transitórios, pouco significativos e assintomáticos.

Recomenda-se uma monitorização dos níveis das transaminases de 3 em 3 meses

durante os primeiros doze meses de tratamento e, a partir daí, periodicamente. Deve-

se dar atenção particular aos doentes que tenham um aumento dos níveis das

transaminases, devendo o tratamento ser interrompido no caso de se verificar aumento

dos níveis de AST (SGOT) e ALT (SGPT) três vezes superior ao valor máximo

normal. Quando ocorrem sintomas indicativos de hepatite (por ex. icterícia ou

prurido) e o diagnóstico é confirmado por testes laboratoriais, a terapêutica com

fenofibrato deve ser suspensa.

Pâncreas: Tem sido descrita a ocorrência de pancreatite em doentes a tomar

fenofibrato (ver secções Contraindicações e Efeitos indesejáveis). Esta ocorrência

pode representar a diminuição da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave,

um efeito direto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou

formação de sedimento com obstrução do canal biliar comum.

Músculo: Têm sido referidas situações de toxicidade muscular, incluindo casos raros

de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal, com a administração de fibratos e

outros fármacos hipolipidemiantes. A incidência destes distúrbios aumenta em

situações de hipoalbuminemia e com antecedentes de insuficiência renal. Doentes

com fatores de predisposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo os com mais

de 70 anos de idade, com história pessoal ou familiar de doenças musculares

hereditárias, insuficiência renal, hipotiroidismo, consumo elevado de álcool, poderão

ter um risco acrescido de desenvolver rabdomiólise. Nestes doentes os efeitos

benéficos e os riscos da terapêutica com fenofibrato devem ser cuidadosamente

ponderados.

Deve-se suspeitar de toxicidade muscular em doentes que apresentem mialgias

difusas, miosite, cãibras musculares e fraqueza e/ou aumentos acentuados da CPK

(níveis 5 vezes superiores aos valores normais). Nestes casos, o tratamento com

fenofibrato deve ser interrompido.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado com a administração

concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da redutase da HMG-CoA,

particularmente em casos com manifestações anteriores de doença muscular.

Consequentemente, a coprescrição de fenofibrato com um inibidor da redutase da

HMG-CoA ou outro fibrato deverá ser reservada a doentes com dislipidemias graves

combinadas e de elevado risco cardiovascular sem qualquer história de doença

muscular e com monitorização estreita da potencial toxicidade muscular.

Função renal: O tratamento deve ser interrompido em caso de aumento nos níveis de

creatinina > 50% do limite superior do intervalo de referência. Recomenda-se que os

níveis de creatinina sejam monitorizados durante os três primeiros meses de

tratamento e, a partir daí, periodicamente (para recomendações da dose ver secção

4.2. Posologia e modo de administração).

Excipientes:

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INFARMED

Este medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose ou insuficiência da sacarase

isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Anticoagulantes orais:

O fenofibrato aumenta o efeito dos anti-coagulantes orais podendo aumentar o risco

de hemorragia. Recomenda-se uma redução da dose de anticoagulantes em cerca de

um terço no início do tratamento, sendo depois ajustado gradualmente, se necessário,

de acordo com a monitorização INR (Razão Normalizada Internacional).

Ciclosporina: Têm sido relatados alguns casos graves de insuficiência renal reversível

durante a administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. A função renal

destes doentes deverá ser por esse motivo continuamente monitorizada e no caso de se

registarem alterações graves nos parâmetros laboratoriais, o tratamento com

fenofibrato deve ser interrompido.

Inibidores da redutase da HMG-CoA e outros fibratos: O risco de toxicidade muscular

é acrescido se o fibrato for usado concomitantemente com inibidores da redutase da

HMG CoA ou outros fibratos. Esta associação terapêutica deve ser utilizada com

precaução e os doentes cuidadosamente monitorizados, particularmente, no que

respeita a sinais de toxicidade muscular (ver secção 4.4 Advertências e precauções

especiais de utilização).

Glitazonas: Têm sido notificados alguns casos de redução paradoxal reversível de

colesterol-HDL, durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.

Pelo que recomenda-se monitorizar o colesterol-HDL se se adicionar um destes

componentes ao outro e interromper ambas as terapêuticas se o nível de colesterol-

HDL for muito baixo.

Enzimas do citocromo P450: Estudos in vitro usando microssomas hepáticos humanos

indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas do

citocromo (CYP) P450, CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP1A2. Eles são

inibidores fracos do CYP2C19 e do CYP2A6, e inibidores fracos ou moderados do

CYP2C9 em concentrações terapêuticas.

Doentes medicados em simultâneo com o fenofibrato e medicamentos metabolizados

pelos CYP2C19, CYP2A6 e, em especial, pelo CYP2C9 com um intervalo terapêutico

estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, recomendam-se

ajustes da dose destes fármacos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez: Não existem dados adequados sobre a utilização do fenofibrato em

mulheres grávidas. Estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos

teratogénicos. Efeitos embriotóxicos foram observados com doses no limite da

toxicidade materna (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica). O risco potencial

em humanos é desconhecido. Portanto o Supralip 145 mg comprimidos revestidos por

película só deverá ser utilizado durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação do

risco/benefício.

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Amamentação: Não se sabe se o fenofibrato e/ou os seus metabolitos são excretados

no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. Pelo que o fenofibrato

não deverá ser usado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Supralip 145 mg comprimidos revestidos por película não tem influência na

capacidade de conduzir ou usar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados durante a terapêutica com o

fenofibrato são as perturbações digestivas, gástricas ou intestinais.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante os ensaios clínicos

controlados por placebo (n=2344) e pós-comercializaçãoa com as frequências abaixo

indicadas:

MedDRA

Classe de

Sistemas de

Órgãos

Frequentes

1/100,

<1/10

Pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100

Raros

1/10.000,

<1/1.000

Muito

Raros

<1/10.000

incluindo

casos

isolados

Frequência

desconhecida

(não pode ser

calculado a partir

dos dados

disponíveis)

Doenças do

sangue e do

sistema

linfático

Diminuição da

hemoglobina

Diminuição na

contagem de

glóbulos

brancos

Doenças do

sistema

imunitário

Hipersensibili-

dade

Doenças do

sistema

nervoso

Cefaleias

Vasculopatias

Tromboem-

bolismo

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INFARMED

MedDRA

Classe de

Sistemas de

Órgãos

Frequentes

1/100,

<1/10

Pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100

Raros

1/10.000,

<1/1.000

Muito

Raros

<1/10.000

incluindo

casos

isolados

Frequência

desconhecida

(não pode ser

calculado a partir

dos dados

disponíveis)

(embolia

pulmonar,

trombose

venosa

profunda)*

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Doença

intersticial do

pulmãoa

Doenças

gastrointesti-

nais

Sinais e

sintomas

gastrointes-

tinais (dor

abdominal,

náusea,

vómitos,

diarreia e

flatulência)

Pancreatite

Afeções

hepatobiliares

Aumento

transamina-

ses (ver

secção 4.4.)

Colelitíase

(ver secção

4.4.)

Hepatite

Icterícia,

complicações da

colelitíasea

(por ex.

colecistite,

colangite e cólica

biliar)

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

MedDRA

Classe de

Sistemas de

Órgãos

Frequentes

1/100,

<1/10

Pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100

Raros

1/10.000,

<1/1.000

Muito

Raros

<1/10.000

incluindo

casos

isolados

Frequência

desconhecida

(não pode ser

calculado a partir

dos dados

disponíveis)

Afeções dos

tecidos

cutâneos

e subcutâneos

Hipersensi-

bilidade

cutânea

(por ex.

erupções

cutâneas,

prurido e

urticária)

Alopecia,

Reações de

Fotossensibili-

dade

Reações cutâneas

gravesa (por ex.

eritema

multiforme,

síndrome de

Stevens-Johnson,

necrólise tóxica

epidérmica)

Afeções

musculosque-

léticas e dos

tecidos

conjuntivos

Afeções

musculares

(por ex.

mialgia,

miosite,

espasmos

musculares

e fraqueza)

Rabdomiólisea

Doenças dos

órgãos

genitais e da

mama

Disfunção

sexual

Exames

complementa-

res de

diagnóstico

Aumento

dos valores

Aumentos dos

valores da

uremia

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

MedDRA

Classe de

Sistemas de

Órgãos

Frequentes

1/100,

<1/10

Pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100

Raros

1/10.000,

<1/1.000

Muito

Raros

<1/10.000

incluindo

casos

isolados

Frequência

desconhecida

(não pode ser

calculado a partir

dos dados

disponíveis)

creatinemia

*: No estudo FIELD, um estudo controlado por placebo, aleatorizado, realizado com

9795 doentes com Diabetes mellitus tipo 2, foi observado um aumento

estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a receber fenofibrato

vs. doentes a receber placebo (0,8% vs. 0,5%; p=0,031). No mesmo estudo, foi

notificado um aumento estatisticamente significativo na incidência de embolia

pulmonar (0,7% no grupo placebo vs. 1,1% no grupo do fenofibrato; p= 0,022) e um

aumento sem significado estatístico de trombose venosa profunda (placebo:1,0%

[48/4900 doentes] versus fenofibrato 1,4% [67/4895 doentes]; p=0,074).

4.9 Sobredosagem

Apenas foram notificados casos pontuais de sobredosagem com o fenofibrato. Na

maioria dos casos não foram reportados sintomas de sobredosagem.

Não é conhecido nenhum antídoto específico. Se há suspeita de sobredosagem, fazer

tratamento sintomático e, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.7. Aparelho cardiovascular. Antidislipidemicos, Código

ATC: C10 AB 05

O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico, cujos efeitos modificadores dos lípidos,

observados na espécie humana, são mediados pela ativação do Recetor Ativador da

Proliferação dos Peroxissomas Alfa (PPAR

Através da ativação do PPAR , o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação do

plasma de partículas aterogénicas ricas em triglicéridos, através da ativação da

lipoproteína lipase e redução da produção de apoproteína CIII. A ativação do PPAR

induz também um aumento da síntese de apoproteínas AI e AII.

Os efeitos referidos do fenofibrato sobre as lipoproteínas, conduzem a uma

diminuição das frações de lipoproteínas de muito baixa (VLDL) e de baixa densidade

(LDL), contendo apoproteína B e a um aumento da fração de lipoproteínas de alta

densidade (HDL), contendo apoproteína AI e AII.

Adicionalmente, através da modulação da síntese e do catabolismo das VLDL, o

fenofibrato aumenta a depuração das LDL e reduz as LDL de pequena densidade,

cujos níveis estão elevados em doentes com fenotipo de lipoproteínas aterogénicas,

uma perturbação comum em doentes com risco elevado para doenças coronárias.

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

Em ensaios clínicos realizados com fenofibrato, o colesterol total foi reduzido em 20 a

25%, os triglicéridos em 40 a 55% e o colesterol-HDL foi aumentado em 10 a 30%.

Em doentes com hipercolesterolemia, nos quais os níveis de colesterol-LDL foram

reduzidos de 20 a 35%, o efeito global sobre os níveis de colesterol resulta num

decréscimo da razão colesterol total/colesterol-HDL, colesterol-LDL/ colesterol-HDL,

ou Apo B / Apo AI, todos marcadores de risco aterogénico.

Existe a evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os acontecimentos

de doença coronária, no entanto, não foi demonstrada a diminuição de todas as causas

de mortalidade na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.

O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Ação de Controlo do Risco

Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in

Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes

com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e

sinvastatina. A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou

qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia,

no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC não-fatal e

morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 – 1,08;

p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).

No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que

pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (

34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao

tercil mais elevado de trigliceridos (

204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a

terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa

de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao

resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 –0,97; p =

0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).

Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação

estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando

um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p

= 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as

mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em

monoterapia (p = 0,069). Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de

doentes com dislipidemia, mas também não houve uma evidência clara de benefício

em mulheres dislipidemicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo

também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.

Os depósitos extravasculares de colesterol (xantomas tendinosos e tuberosos) podem

ser reduzidos de forma acentuada ou até mesmo eliminados de forma completa

durante o tratamento com fenofibrato.

Os doentes com níveis plasmáticos elevados de fibrinogénio, bem como de Lp(a),

mostraram obter uma redução significativa destes parâmetros, quando submetidos a

tratamento com fenofibrato. Outros marcadores inflamatórios, como a Proteína C-

Reativa, também são reduzidos mediante o tratamento com fenofibrato.

O efeito uricosúrico do fenofibrato, leva a uma redução dos níveis séricos de ácido

úrico em aproximadamente 25%, podendo constituir um efeito benéfico para os

doentes dislipidémicos com hiperuricemia.

O fenofibrato mostrou possuir um efeito antiagregante plaquetário em animais e foi

demonstrado num ensaio clínico, uma redução na agregação plaquetária induzida pelo

ADP, ácido araquidónico e epinefrina.

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O Supralip 145 mg é um comprimido revestido por película contendo 145 mg de

nanopartículas de fenofibrato.

Absorção:

As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx), são atingidas ao fim de 2 a 4 horas

após a administração oral. As concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis durante a

continuação do tratamento.

Contrariamente às formulações anteriores de fenofibrato, a concentração plasmática

máxima e a exposição total da formulação em nanopartículas é independente da

ingestão de alimentos. Portanto os comprimidos de Supralip 145 mg comprimidos

revestidos por película podem ser tomados sem ter as refeições em linha de conta.

Um estudo realizado para avaliar o efeito da alimentação na nova formulação do

fenofibrato em homens e mulheres saudáveis em situações de jejum e com uma

alimentação com elevado conteúdo lipídico indicaram que a exposição ao ácido

fenofíbrico (AUC e Cmáx) não é afetada pelos alimentos.

Distribuição:

O ácido fenofíbrico liga-se fortemente à albumina plasmática (acima de 99 %).

Metabolismo e excreção:

Após administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por estearases no

seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico. Não foi detetado fenofibrato não modificado

no plasma. O fenofibrato não é substrato do CYP3A4. O fenofibrato não é

metabolizado a nível dos microssomas hepáticos.

O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto

excretado em 6 dias. O fenofibrato é eliminado principalmente sob a forma de ácido

fenofíbrico e no seu conjugado glucuronido. Em doentes idosos, a depuração total

aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.

Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento

contínuo, demonstraram ausência de acumulação do produto. O ácido fenofíbrico não

é eliminado por hemodiálise.

O tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20

horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de toxicidade crónica não revelaram nenhuma informação específica

acerca da toxicidade do fenofibrato.

Os estudos de avaliação da mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.

Foram encontrados tumores hepáticos em ratos e murganhos, submetidos a doses

elevadas de fenofibrato, e que foram atribuídos à proliferação dos peroxisomas. Estas

alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas em outras

espécies animais. Este facto não é relevante na terapêutica humana.

Estudos em ratos, murganhos e coelhos não revelaram qualquer efeito teratogénico.

Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.

Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação bem

como dificuldades durante o parto. Não têm sido detetados quaisquer efeitos sobre a

fertilidade.

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Sacarose,

Lactose mono-hidratada,

Celulose microcristalina silicificada,

Crospovidona,

Hipromelose,

Lauril sulfato de sódio,

Docusato de sódio

Estearato de magnésio.

Revestimento:

Álcool polivinílico,

Dióxido de titânio (E 171),

Talco,

Lecitina de soja,

Goma xântica.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters termoformados (PVC/PE/PVDC transparente selados com um complexo de

alumínio) de 10 ou 14 comprimidos cada.

Embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Embalagens hospitalares de: 280 (10 X 28) e 300 (10 x 30) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

APROVADO EM

13-11-2013

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark, Edifício D

2610-008 Amadora

Tel. : 21 472 71 00

Fax : 21 471 44 82

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N. º de registo: 5412788 - 20 comprimidos revestidos por película, 145 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu

N. º de registo: 5412887 - 30 comprimidos revestidos por película, 145 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu

N. º de registo: 5412986 - 50 comprimidos revestidos por película, 145 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Primeira Autorização: 06 de junho de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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