Fenofibrato Mylan 145 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenofibrato

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C10AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fenofibrate

Dosagem:

145 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fenofibrato 145 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fenofibrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5687959 CNPEM: 50042459 CHNM: 10042948 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenofibrato Mylan 145 mg comprimidos revestidos por película
Fenofibrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenofibrato Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenofibrato Mylan
3. Como tomar Fenofibrato Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fenofibrato Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenofibrato Mylan e para que é utilizado
Fenofibrato Mylan pertence a um grupo de medicamentos habitualmente
conhecidos
como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o
nível de gorduras
(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por
triglicéridos.
Fenofibrato Mylan é utilizado, juntamente com uma dieta pobre em
gorduras ou
outro tratamento não médico, como o exercício físico ou a perda de
peso, para
diminuir os níveis de gordura no sangue.
Fenofibrato Mylan pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de
medicamentos
(as estatinas), em algumas circunstâncias quando os níveis de
gorduras no sangue
não são controlados apenas com as estatinas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenofibrato Mylan
Não tome Fenofibrato Mylan:
- se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- se for alérgico ao amendoim, ao óleo de amendoim, à lecitina de
soja ou a
produtos relac

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenofibrato Mylan 145 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato (nanopartículas).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém:
- 132 mg de lactose mono-hidratada
- 145 mg de sacarose
- 0,50 mg de lecitina de soja
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, oblongos, brancos, com a
gravação “145” de
um lado e com o logotipo “Fournier” do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fenofibrato
Mylan
está
indicado
como
um
adjuvante
da
dieta
ou
outro
tratamento/medida não farmacológico/a (por exemplo exercício
físico, redução de
peso) nas seguintes situações:
- Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos
de colesterol-
HDL.
- Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou
não é tolerada.
- Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em
conjugação
com uma estatina, quando os níveis de triglicéridos e de
colesterol-HDL não são
adequadamente controlados.
4.2 Posologia e modo de administração
Devem ser continuadas as medidas dietéticas instituídas antes da
terapêutica. A
resposta à terapêutica deve ser monitorizada pela determinação dos
valores dos
lípidos séricos. Se não for alcançada uma resposta adequada após
vários meses (por
ex. 3 meses) devem ser consideradas terapêuticas complementares ou
diferentes.
Posologia
Adultos:
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
A dose recomendada é um comprimido contendo 145 mg de fenofibrato uma
vez por
dia. Doentes que estejam a tomar uma cápsula de fenofibrato 200 mg ou
um
comprimido de fenofibrato 160 mg podem passar para um comprimido de
145 mg de
fenofibrato sem ajuste posterior de dosagem.
Populações especiais
Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Não é nece