Sunlenca

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Lenacapavir sodium

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Código ATC:

J05AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenacapavir

Grupo terapêutico:

Antivirotika pro systémové použití

Área terapêutica:

HIV infekce

Indicações terapêuticas:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 a 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 a 5.

Resumo do produto:

Revision: 01

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2022-08-17

Folheto informativo - Bula

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUNLENCA 464 MG INJEKČNÍ ROZTOK
lenakapavir
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunlenca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNLENCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se
o antiretrovirový přípravek známý
také jako inhibitor kapsidy.
Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék a
POUŽÍVÁ SE V KOMBINACI S DALŠÍMI
ANTIRETROVIROVÝMI PŘÍPRAVKY
k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1
(HIV),
který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými
možnostmi léčby (například pokud jiné
antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou
vhodné).
Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými přípravky

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunlenca 464 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje sodnou sůl
lenakapaviru v množství odpovídajícím
463,5 mg lenakapaviru v objemu 1,5 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, žlutý až hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sunlenca ve formě injekcí je indikován v kombinaci s
jiným antiretrovirotikem/jinými
antiretrovirotiky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním
virem HIV-1, u nichž jinak není možné
sestavit supresivní antivirový léčebný režim (viz body 4.2 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV.
Všechny injekce musí podávat zdravotnický pracovník.
Před zahájením léčby lenakapavirem má zdravotnický pracovník
pečlivě vybrat pacienty, kteří
souhlasí s požadovaným schématem podávání injekcí, a má
pacienty poučit o důležitosti dodržování
návštěv naplánovaných k podání dávky, aby byla zachována
virová suprese a snížilo se riziko
virologického „reboundu“ a potenciálního rozvoje rezistence v
souvislosti s vynechanými dávkami.
Kromě toho má zdravotnický pracovník pacienty poučit o
důležitosti dodržování optimalizovaného
základního léčebného režimu (OBR), aby se dále snížilo riziko
virologického „reboundu“ a možného
rozvoje rezistence.
Je-li podávání přípravku Sunlenca ukončeno, je velmi
důležité, aby byla, pokud je to možné, zahájena
léčba alternativním, plně supresivním antiretrovi