Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 a 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 a 5.
Revision: 01
Autorizovaný
2022-08-17
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUNLENCA 464 MG INJEKČNÍ ROZTOK lenakapavir Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán 3. Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNLENCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o antiretrovirový přípravek známý také jako inhibitor kapsidy. Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék a POUŽÍVÁ SE V KOMBINACI S DALŠÍMI ANTIRETROVIROVÝMI PŘÍPRAVKY k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby (například pokud jiné antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou vhodné). Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunlenca 464 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje sodnou sůl lenakapaviru v množství odpovídajícím 463,5 mg lenakapaviru v objemu 1,5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, žlutý až hnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sunlenca ve formě injekcí je indikován v kombinaci s jiným antiretrovirotikem/jinými antiretrovirotiky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním virem HIV-1, u nichž jinak není možné sestavit supresivní antivirový léčebný režim (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Všechny injekce musí podávat zdravotnický pracovník. Před zahájením léčby lenakapavirem má zdravotnický pracovník pečlivě vybrat pacienty, kteří souhlasí s požadovaným schématem podávání injekcí, a má pacienty poučit o důležitosti dodržování návštěv naplánovaných k podání dávky, aby byla zachována virová suprese a snížilo se riziko virologického „reboundu“ a potenciálního rozvoje rezistence v souvislosti s vynechanými dávkami. Kromě toho má zdravotnický pracovník pacienty poučit o důležitosti dodržování optimalizovaného základního léčebného režimu (OBR), aby se dále snížilo riziko virologického „reboundu“ a možného rozvoje rezistence. Je-li podávání přípravku Sunlenca ukončeno, je velmi důležité, aby byla, pokud je to možné, zahájena léčba alternativním, plně supresivním antiretrovi Aqra d-dokument sħiħ