SUNITINIB TEVA 50 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

SUNITINIB

Disponível em:

TEVA B.V.

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SUNITINIB

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA DURA

Composição:

SUNITINIB 50 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

30 cápsulas

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Sunitinib

Resumo do produto:

SUNITINIB TEVA 50 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 421398007 - 43511000140101

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-05

Folheto informativo - Bula

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUNITINIB TEVA 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunitinib Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Teva
3.
Cómo tomar Sunitinib Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sunitinib Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUNITINIB TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sunitinib Teva contiene el principio activo sunitinib, el cual es un
inhibidor de protein-quinasa. Se utiliza
para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la
actividad de un grupo especial de
proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación
de las células cancerosas.
Sunitinib Teva se utiliza para tratar a adultos con los siguientes
tipos de cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino, cuando
imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se
puede tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas en el
páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con
cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sunitinib Teva o por qué
este medicamento le ha sido recetado,
consulte a su médico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTE

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de 12,5 mg
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Cápsulas duras de 25 mg
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Cápsulas duras de 50 mg
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura con la tapa opaca de color anaranjado y
cuerpo opaco de color anaranjado, con
“12.5” impreso en tinta negra sobre la tapa. Cada cápsula de
tamaño 4 (en conjunto la longitud cerrada es
aproximadamente de 14,2 mm) contiene un polvo granulado de color
naranja.
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura con la tapa opaca de color naranja claro y
cuerpo opaco de color anaranjado,
con “25” impreso en tinta negra sobre la tapa. Cada cápsula de
tamaño 3 (en conjunto la longitud cerrada es
aproximadamente de 15,8 mm) contiene un polvo granulado de color
naranja.
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura con la tapa opaca de color naranja claro y
cuerpo opaco de color naranja claro,
con “50” impreso en tinta negra sobre la tapa. Cada cápsula de
tamaño 2 (en conjunto la longitud cerrada es
aproximadamente de 17,6 mm) contiene un polvo granulado de color
naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib Teva está indicado para el tratamiento de tumores malignos
no resecables y/o metastásicos del
estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al
tratamiento con imatinib debido a
resistencia o intolerancia.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)
Sunitinib Teva está indicado para el tratamiento del carcinoma de
células renales avanzado/metastásico
(CCRM) en adultos.
Tumores neur