Sunitinib Mylan

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Sunitinibas

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sunitinibas

Dosagem:

12,5 mg

Forma farmacêutica:

kietosios kapsulės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

sunitinib

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2019-04-30

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB MYLAN 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Mylan
3.
Kaip vartoti Sunitinib Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris
yra proteinkinazės inhibitorius.
Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės
baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių
augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Mylan skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra
diagnozuotas toliau nurodytų rūšių
vėžys:
-
Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas
toks skrandžio ir žarnų
vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba
pacientas negali vartoti
imatinibo.
-
Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į
kitas kūno vietas.
-
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sunitinib Mylan poveikį arba
kodėl šio vaisto skyrė Jums,
klauskite gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUNITIN

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sunitinib Mylan 12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg natrio.
Sunitinib Mylan 50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 1,7 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Sunitinib Mylan 12,5
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
14,2 mm ± 0,5 mm dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir
korpusas yra oranžinės spalvos, ant
korpuso baltais dažais užrašyta „12.5 mg“. Kiekvienoje
kapsulėje yra geltonai oranžinės spalvos
granulių.
Sunitinib Mylan 50
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
19,3 mm ± 0,5 mm dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir
korpusas yra karamelės spalvos, ant
korpuso baltais dažais užrašyta „50 mg“. Kiekvienoje kapsulėje
yra geltonai oranžinės spalvos
granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)
Sunitinib Mylan skirtas suaugusiųjų
neoperuotino ir (arba) metastazinio piktybinio virškinimo trakto
stromos naviko (VTSN) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo
neveiksmingas dėl atsparumo ar
netoleravimo.
Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib Mylan skirtas suaugusiųjų
progresavusios arba metastazinės inkstų ląstelių karcinomos
(MILK) gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Sunitinib Mylan skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba
metastazinių, gerai diferencijuotų kasos
neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
2
Gydymą su sunitinibu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
D