Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
Mylan Ireland Limited
L01EX01
Sunitinibas
12,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Perregistruotas
2019-04-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUNITINIB MYLAN 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB MYLAN 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunitinib Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Mylan 3. Kaip vartoti Sunitinib Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunitinib Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNITINIB MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Sunitinib Mylan skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys: - Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo. - Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas. - Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sunitinib Mylan poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUNITIN Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg natrio. Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 1,7 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 14,2 mm ± 0,5 mm dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant korpuso baltais dažais užrašyta „12.5 mg“. Kiekvienoje kapsulėje yra geltonai oranžinės spalvos granulių. Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 19,3 mm ± 0,5 mm dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra karamelės spalvos, ant korpuso baltais dažais užrašyta „50 mg“. Kiekvienoje kapsulėje yra geltonai oranžinės spalvos granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) Sunitinib Mylan skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazinio piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo neveiksmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) Sunitinib Mylan skirtas suaugusiųjų progresavusios arba metastazinės inkstų ląstelių karcinomos (MILK) gydymui. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib Mylan skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba metastazinių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS 2 Gydymą su sunitinibu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. D Aqra d-dokument sħiħ