SUNITINIB DR. REDDY'S 12,5 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SUNITINIBUM

Disponível em:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SUNITINIBUM

Dosagem:

12,5mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L - ROMANIA

Grupo terapêutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Resumo do produto:

14044/2021/11 Cutie cu 3 flac. din PEID x 30 caps.; 14044/2021/10 Cutie cu 2 flac. din PEID x 30 caps.; 14044/2021/09 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps.; 14044/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 90 (3x30x1) caps.; 14044/2021/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 60 (2x30x1) caps.; 14044/2021/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 30x1; 14044/2021/05 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 28x1; 14044/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 90 (3x30) caps.; 14044/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 60 (2x30) caps.; 14044/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 30 caps.; 14044/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 28 caps.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14044/2021/01-11 _Anexa 1_ 14045/2021/01-11 14046/2021/01-11 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB DR.REDDY’S 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB DR.REDDY’S 25 MG CAPSULE
SUNITINIB DR.REDDY’S 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunitinib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă sunitinib, care
este un inhibitor de protein-kinază. Este
utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui
anumit grup de proteine despre care se
cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
Sunitinib Dr. Reddy’s este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală
_(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_
, o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament anticanceros) nu
mai este eficient sau nu este tolerat.
-
Carcino

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14044/2021/01-11 _Anexa 2_ 14045/2021/01-11 14046/2021/01-11 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Dr.Reddy’s 12,5 mg capsule
Sunitinib Dr.Reddy’s 25 mg capsule
Sunitinib Dr.Reddy’s 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib
12,5 mg.
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25
mg.
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Dr.Reddy’s 12,5 mg capsule
Capsule de mărime 4 (lungime aproximativ 14 mm), cu capac și corp de
culoare portocalie, inscripționate
cu cerneală albă cu „SNB” și „12,5” pe corp. Capsula
conține o pulbere portocalie.
Sunitinib Dr.Reddy’s 25 mg capsule
Capsule de mărime 3 (lungime aproximativ 16 mm), cu capac de culoare
brun deschis (caramel) și corp de
culoare portocalie, inscripționate cu cerneală albă cu „SNB”
și „25” pe corp. Capsula conține o pulbere
portocalie.
Sunitinib Dr.Reddy’s 50 mg capsule
Capsule de mărime 1EL (alungite, lungime aproximativ 20 mm), cu capac
și corp de culoare brun deschis
(caramel), inscripționate cu cerneală neagră cu „SNB” și
„50” pe corp. Capsula conține o pulbere
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
Sunitinib Dr.Reddy’s este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale maligne nerezecabile
şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu
imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei.
Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
Sunitinib Dr.Reddy’s este indicat pentru tratamentul carcinomului
renal avansat şi/sau metastatic (MRCC)
la adulţi.
2
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET �