Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01EX01
SUNITINIBUM
12,5mg
CAPS.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
14044/2021/11 Cutie cu 3 flac. din PEID x 30 caps.; 14044/2021/10 Cutie cu 2 flac. din PEID x 30 caps.; 14044/2021/09 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps.; 14044/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 90 (3x30x1) caps.; 14044/2021/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 60 (2x30x1) caps.; 14044/2021/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 30x1; 14044/2021/05 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PE/Al x 28x1; 14044/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 90 (3x30) caps.; 14044/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 60 (2x30) caps.; 14044/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 30 caps.; 14044/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14044/2021/01-11 _Anexa 1_ 14045/2021/01-11 14046/2021/01-11 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB DR.REDDY’S 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB DR.REDDY’S 25 MG CAPSULE SUNITINIB DR.REDDY’S 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sunitinib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Dr. Reddy’s este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală _(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_ , o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcino Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14044/2021/01-11 _Anexa 2_ 14045/2021/01-11 14046/2021/01-11 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Dr.Reddy’s 12,5 mg capsule Sunitinib Dr.Reddy’s 25 mg capsule Sunitinib Dr.Reddy’s 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sunitinib Dr.Reddy’s 12,5 mg capsule Capsule de mărime 4 (lungime aproximativ 14 mm), cu capac și corp de culoare portocalie, inscripționate cu cerneală albă cu „SNB” și „12,5” pe corp. Capsula conține o pulbere portocalie. Sunitinib Dr.Reddy’s 25 mg capsule Capsule de mărime 3 (lungime aproximativ 16 mm), cu capac de culoare brun deschis (caramel) și corp de culoare portocalie, inscripționate cu cerneală albă cu „SNB” și „25” pe corp. Capsula conține o pulbere portocalie. Sunitinib Dr.Reddy’s 50 mg capsule Capsule de mărime 1EL (alungite, lungime aproximativ 20 mm), cu capac și corp de culoare brun deschis (caramel), inscripționate cu cerneală neagră cu „SNB” și „50” pe corp. Capsula conține o pulbere portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) Sunitinib Dr.Reddy’s este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei. Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sunitinib Dr.Reddy’s este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi. 2 Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET Lue koko asiakirja