País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J01FA10
10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU
125MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AZITHROMYCIN
Kód SÚKL: 0155861 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014869 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096819 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/6 SP.ZN. SUKLS60605/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY azithromycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTO- ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékární- kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED užívat 3. Jak se přípravek SUMAMED užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SUMAMED uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUMAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku SUMAMED je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů. Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění: - infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha - infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického záně- tu průdušek, zápal plic - infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské boreliózy – možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovit Leia o documento completo
1 / 13 SP.ZN. SUKLS60605/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMAMED 125 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 125 mg ve formě azithromycinum dihydricum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety _Popis přípravku: _ světle modré kulaté potahované tablety, na jedné straně s označením PLIVA, na druhé 125. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sumamed je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění, u nichž je známo nebo jsou pravděpodobně vyvolány jedním nebo více citlivými mikroorganismy (viz bod 5.1): - infekce horních cest dýchacích zahrnující faryngitidu/tonzilitidu, sinusitidu a otitis media - infekce dolních cest dýchacích zahrnující bronchitidu a komunitní pneumonii - infekce kůže a měkkých tkání zahrnující erythema migrans (první stádium Lymeské borrelió- zy), erysipel, impetigo a sekundární pyodermii V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se vhodného používání antibakteriálních léků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tablety přípravku Sumamed jsou vhodné pro děti s přiměřenou tělesnou hmotností, které jsou schopny tabletu polknout. Pro všechny ostatní děti je doporučen Sumamed ve formě perorální suspenze. Dětem s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg je doporučeno podávat dávky jako pro dospělé. Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě erythema migrans) je celková dávka azithromycinu 30 mg/kg, která má být užita během 3 dnů (10 mg/kg jednou denně). Azithromycin se ukázal být účinný v léčbě streptokokové faryngitidy podávaný dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní. Když byly tyto dvě dávky porovnány v klinických studiích, byl pozorován podobný klinický účinek, ačkoliv eradikace bakterií byla význač Leia o documento completo