SUMAMED 125MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Disponible depuis:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Code ATC:

J01FA10

DCI (Dénomination commune internationale):

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Dosage:

125MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

AZITHROMYCIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0155861 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014869 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096819 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-02-12

Notice patient

1/6
SP.ZN. SUKLS60605/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUMAMED 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
azithromycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTO-
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékární-
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED
užívat
3.
Jak se přípravek SUMAMED užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SUMAMED uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUMAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku SUMAMED je azithromycin. Azithromycin
patří do skupiny makrolidových
antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako
účinný proti velkému množství kmenů
mikroorganismů.
Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění:
-
infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu,
mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
-
infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek,
akutní zhoršení chronického záně-
tu průdušek, zápal plic
-
infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí
(první stádium Lymeské boreliózy
– možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže,
bakteriální puchýřovit

Résumé des caractéristiques du produit

1 / 13
SP.ZN. SUKLS60605/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMAMED 125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 125 mg ve formě
azithromycinum dihydricum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
_Popis přípravku: _
světle modré kulaté potahované tablety, na jedné straně s
označením PLIVA, na druhé 125.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sumamed je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění, u nichž je známo nebo
jsou pravděpodobně vyvolány jedním nebo více citlivými
mikroorganismy (viz bod 5.1):
-
infekce horních cest dýchacích zahrnující
faryngitidu/tonzilitidu, sinusitidu a otitis media
-
infekce dolních cest dýchacích zahrnující bronchitidu a
komunitní pneumonii
-
infekce kůže a měkkých tkání zahrnující erythema migrans
(první stádium Lymeské borrelió-
zy), erysipel, impetigo a sekundární pyodermii
V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se
vhodného používání antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tablety přípravku Sumamed jsou vhodné pro děti s přiměřenou
tělesnou hmotností, které jsou schopny
tabletu polknout. Pro všechny ostatní děti je doporučen Sumamed ve
formě perorální suspenze. Dětem
s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg je doporučeno podávat
dávky jako pro dospělé.
Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a
infekcí kůže a měkkých tkání (kromě erythema
migrans) je celková dávka azithromycinu 30 mg/kg, která má být
užita během 3 dnů (10 mg/kg jednou
denně).
Azithromycin se ukázal být účinný v léčbě streptokokové
faryngitidy podávaný dětem v jednotlivé
dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní. Když byly tyto dvě
dávky porovnány v klinických
studiích, byl pozorován podobný klinický účinek, ačkoliv
eradikace bakterií byla význač