Sulfato de Amicacina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SULFATO DE AMICACINA

Disponível em:

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Código ATC:

AMINOGLICOSIDEOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

SULFATE AMIKACIN

Área terapêutica:

AMINOGLICOSIDEOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML - 1004102170019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 250 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML - 1004102170027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-12-14

Folheto informativo - Bula

SULFATO DE AMICACINA
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 MG/2 ML
SULFATO DE AMICACINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de amicacina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML:
caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML
Cada ampola com 2 mL contém 500 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 333,74 mg de sulfato de amicacina
equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfato de amicacina é indicado no tratamento a curto prazo de
infecções graves causadas por
espécies
sensíveis de bactérias do tipo gram-negativas.
Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de
amicacina na bacteremia e septicemia (incluindo
sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos
e articulações, sistema nervoso central
(incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções
intra-abdominais (incluindo peritonite); em queimaduras
e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia vascular). Os
estudos revelaram também eficácia de sulfato
de amicacina em infecções recorrentes complicadas e graves do trato
urinário causadas por estas bactérias.
Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato
de amicacina contra cepas de gram-negativos
resistentes à gentamicina e/ou tobramicina.
Sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções
estafilocócicas e pode ser utilizado como
terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de
doenças suspeitas ou causadas sabidamente pelo
estafilococo tais como, casos graves de infecções causadas por
gram-negativos ou estafilococos, infecções
causadas por estafilococos sensíveis em pacien

Características técnicas

SULFATO DE AMICACINA
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 MG/2 ML
SULFATO DE AMICACINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de amicacina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML:
caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SULFATO DE AMICACINA 500 MG/2 ML
Cada ampola com 2 mL contém 500 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 333,74 mg de sulfato de amicacina
equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Sulfato de amicacina está indicado no tratamento a curto prazo de
infecções graves causadas por cepas sensíveis de
bactérias gram-negativas, incluindo
_Pseudomonas sp._
,
_Escherichia coli_
,
_Proteus sp. _
indol-positivo e indol-negativo,
_Providencia sp._
,
_Klebsiella sp._
,
_Enterobacter sp._
,
_Serratia sp. _
e
_Acinetobacter sp. _
(anteriormente
_Mima-Herellea_
). Estudos
clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na
bacteremia e septicemia (incluindo sepses neonatal), em
infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações,
sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos
moles, infecções intra-abdominais (incluindo peritonite), em
queimaduras e infecções pós-operatória (incluindo pós-
cirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato
de amicacina em infecções recorrentes complicadas e
graves do trato urinário causadas por estas bactérias. Os
aminoglicosídeos, incluindo o sulfato de amicacina, não são
indicados nos episódios iniciais e não complicados de infecções do
trato urinário, a menos que os agentes causais não
sejam sensíveis a outros antibióticos menos tóxicos.
Quando houver indicação do uso de amicacina no tratamento de
infecç