Sugammadex Sandoz 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Sugammadexum

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sugammadexum

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709810; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709827

Status de autorização:

2026-05-18

Folheto informativo - Bula

1
NL/H/5118/001/IB/007
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX SANDOZ, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sugammadexum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
anestezjologowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Sandoz
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX SANDOZ
Lek Sugammadex Sandoz zawiera substancję czynną sugammadeks. Lek
Sugammadex Sandoz
uważany jest za wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające,
ponieważ działa jedynie z określonymi
substancjami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub
bromkiem wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX SANDOZ
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
leków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium
i bromek wekuronium. Ponieważ
te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych,
konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pa

Características técnicas

1
NL/H/5118/001/IB/007+008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadeksu w
ilości odpowiadającej
100 mg sugammadeksu (
_Sugammadexum_
).
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do koloru lekko żółtobrązowego,
praktycznie pozbawiony cząstek
stałych.
pH wynosi od 7,0 do 8,0, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w
rutynowym zniesieniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks należy podawać wyłącznie przez lekarza anestezjologa
lub pod jego nadzorem. Zaleca
się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego w celu
monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz punkt
4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany w celu znoszenia różnych stopni
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
2
NL/H/5118/001/IB/007+008
_Dorośli _
Rutynowe zniesienie blokady:
Zalecane jest zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała
(mc.) po bloku wywoł