Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sugammadexum
Sandoz GmbH
V03AB35
Sugammadexum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709810; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709827
2026-05-18
1 NL/H/5118/001/IB/007 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUGAMMADEX SANDOZ, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Sugammadexum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sugammadex Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Sandoz 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUGAMMADEX SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SUGAMMADEX SANDOZ Lek Sugammadex Sandoz zawiera substancję czynną sugammadeks. Lek Sugammadex Sandoz uważany jest za wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi substancjami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX SANDOZ W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem leków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 NL/H/5118/001/IB/007+008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadeksu w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu ( _Sugammadexum_ ). Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór przejrzysty, bezbarwny do koloru lekko żółtobrązowego, praktycznie pozbawiony cząstek stałych. pH wynosi od 7,0 do 8,0, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Sugammadeks należy podawać wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany w celu znoszenia różnych stopni blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium: 2 NL/H/5118/001/IB/007+008 _Dorośli _ Rutynowe zniesienie blokady: Zalecane jest zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) po bloku wywoł Olvassa el a teljes dokumentumot