Sugammadex Mylan

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sugammadex sodium

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

sugammadex

Grupo terapêutico:

Minden más terápiás készítmény

Área terapêutica:

Neuromuszkuláris blokád

Indicações terapêuticas:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2021-11-15

Folheto informativo - Bula

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Mylan beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX MYLAN?
A Sugammadex Mylan hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Mylan
_szelektív relaxánskötő _
_szernek _minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal –
rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-
bromiddal – használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX MYLAN?
Ha valamilyen célból megoperálják Önt, az Ön izmait teljesen el
kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a
sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid, illetve a vekurónium-bromid. Mivel
ezek a gyógyszerek a légzőizmait
is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését
mindaddig segíteni kell (meste

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Mylan 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Legfeljebb 9,2 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.
A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex
kizárólag a rokurónium indukálta blokád
rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2–17 éves gyermekek és
serdülők esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek _
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszttetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszaté